Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního Ibrexafungerpu (SCY-078) u pacientů s kandidózou způsobenou Candida Auris (CARES) (CARES)

7. června 2024 aktualizováno: Scynexis, Inc.

Otevřená studie pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního Ibrexafungerpu (SCY-078) jako nouzového použití u pacientů s kandidózou, včetně kandidémie, způsobené Candida Auris

Toto je multicentrická, otevřená, nekomparační, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního SCY-078 jako nouzového použití u pacientů s dokumentovanou infekcí Candida auris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, nekomparační, jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (pro podskupinu subjektů) perorálního SCY-078 u mužů a žen ve věku ≥ 18 let s dokumentovaná infekce Candida auris. Pacienti budou léčeni SCY-078 po dobu až 90 dnů.

Subjekty musí mít zdokumentovanou kandidózu, včetně kandidémie, způsobenou Candida auris, aby bylo možné zvážit zařazení. Subjekty jsou také vhodné, pokud dostávají intravenózní (IV) antifungální terapii pro svou infekci C. auris a podle úsudku výzkumníka není pokračování IV antifungální terapie proveditelné nebo žádoucí kvůli klinickým nebo logistickým okolnostem. Subjekty musí splňovat všechna studijní kritéria, aby byly způsobilé k zařazení. Zařazení každého subjektu do studie musí před zápisem schválit sponzor.

Po screeningové návštěvě bude následovat až 11 léčebných návštěv, následná návštěva a 2 následné kontakty (návštěvy pro přežití)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St John's Medical College and Hospital
    • Kochi
      • Kanayannur, Kochi, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Indie, 110017
        • Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George Medical University
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
        • Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Emmed Research, Jakarta Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 1692
        • Johese Clinical Research, Midstream
  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University Hospital
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • Scynexis, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl předmět přijat ke studiu, musí splňovat následující KLÍČOVÁ kritéria:

    1. Subjektem je dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu se studiem (ICF).
    2. Subjekt má zdokumentovanou kandidózu, včetně kandidémie, způsobenou Candida auris. Subjekt je také vhodný, pokud dostává IV antimykotické terapie pro svou infekci C. auris a podle úsudku výzkumníka není dlouhodobá IV antimykotická terapie proveditelná nebo žádoucí kvůli klinickým nebo logistickým okolnostem. Dokumentovaná kandidóza, včetně kandidémie, způsobená Candida auris je definována jako obnovení Candida auris kultivací vzorku získaného během posledních 7 dnů.
    3. Subjekt je schopen tolerovat medikaci perorálně nebo prostřednictvím nazogastrické (NG) sondy nebo perkutánní endoskopické gastrostomické (PEG) sondy.

Kritéria vyloučení:

  • HLAVNÍ kritéria vyloučení:

    1. Subjekt má plísňové onemocnění s postižením centrálního nervového systému.
    2. Subjekt má plísňové onemocnění kosti a/nebo kloubu, u kterého se očekává, že bude vyžadovat >90 dní léčby studovaným lékem.
    3. Subjekt má nevhodně kontrolovaný zdroj plísňové infekce (např. perzistentní katétry, zařízení, identifikovaný absces), který je pravděpodobně zdrojem plísňové infekce.
    4. Subjekt je hemodynamicky nestabilní a/nebo potřebuje vazopresorickou medikaci na podporu krevního tlaku.
    5. Subjekt má abnormální parametry jaterních testů: AST nebo ALT >10 x ULN a/nebo celkový bilirubin >5 x ULN. Poznámka: Subjekty s nekonjugovanou hyperbilirubinémií s diagnózou Gilbertovy choroby nejsou vyloučeny.
    6. Subjekt má skóre Apache >16.
    7. Subjekt má sérový kreatinin >3krát vyšší než výchozí hodnota (screening/den léčby 1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCY-078
Lék: SCY-078
Orální SCY-078

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globálním úspěchem na konci léčby, jak je stanoveno Výborem pro monitorování dat
Časové okno: Při (EoT) návštěvě (až 90 dní po 1. dni)
Procento účastníků s globálním úspěchem na konci léčby (EoT), jak je stanoveno Výborem pro monitorování dat. Globální úspěch je definován jako úplné nebo částečné vymizení známek a symptomů spojených s houbovým onemocněním a mykologickou eradikací.
Při (EoT) návštěvě (až 90 dní po 1. dni)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Po dokončení studie až 132 dní
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Po dokončení studie až 132 dní
Počet účastníků ukončen z důvodu nepříznivých událostí
Časové okno: Po dokončení studia (až 132 dní)
Počet účastníků s přerušeními z důvodu nepříznivých událostí
Po dokončení studia (až 132 dní)
Procento účastníků s recidivou základní plísňové infekce
Časové okno: 42 dní po ukončení návštěvy léčby
Procento účastníků s recidivou základní mykotické infekce po 6 týdnech sledování
42 dní po ukončení návštěvy léčby
Procento účastníků, kteří přežili 42 a 84 dní
Časové okno: Den 42 a den 84 po první dávce studovaného léčiva
Procento účastníků, kteří přežili 42. a 84. den po 1. dni (první dávka studovaného léku)
Den 42 a den 84 po první dávce studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scynexis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCY-078-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCY-078

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit