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Candida Auris (CARES)로 인한 칸디다증 환자에서 경구 Ibrexafungerp (SCY-078)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 (CARES)

2023년 6월 25일 업데이트: Scynexis, Inc.

Candida Auris로 인한 칸디다혈증을 포함한 칸디다증 환자의 응급 사용 치료제로서 경구 Ibrexafungerp(SCY-078)의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이것은 문서화된 칸디다 귀 감염이 있는 환자를 위한 응급 사용 치료제로서 경구용 SCY-078의 효능, 안전성, 내약성 및 PK(약동학)를 평가하기 위한 다기관, 개방 라벨, 비비교군, 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 18세 이상의 남성 및 여성 피험자에서 경구 SCY-078의 효능, 안전성, 내약성 및 PK(피험자 하위 집합에 대한)를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비비교자, 단일군 연구입니다. 기록된 Candida auris 감염. 환자는 최대 90일 동안 SCY-078로 치료받게 됩니다.

피험자는 등록을 고려하기 위해 Candida auris로 인한 칸디다증을 포함하여 기록된 칸디다증이 있어야 합니다. 대상체는 C. auris 감염에 대해 정맥내(IV) 항진균 요법을 받고 있고 조사자의 판단에 따라 임상 또는 물류 상황으로 인해 지속적인 IV 항진균 요법이 실현 가능하지 않거나 바람직하지 않은 경우에도 자격이 있습니다. 피험자는 포함 대상이 되기 위해 모든 연구 기준을 충족해야 합니다. 연구에 각 피험자의 포함은 등록 전에 스폰서의 승인을 받아야 합니다.

스크리닝 방문 후 최대 11회의 치료 방문, 후속 방문 및 2회의 후속 접촉(생존 방문)이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0157
        • Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Emmed Research, Jakarta Hospital
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 1692
        • Johese Clinical Research, Midstream
    • Pretoria
      • Muckleneuck, Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital
  • 미국
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
        • Scynexis, Inc.
  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
        • St John's Medical College and Hospital
    • Kochi
      • Kanayannur, Kochi, 인도, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, 인도, 110017
        • Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
        • King George Medical University
  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
        • Aga Khan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 입학 자격을 갖추기 위해 다음 핵심 기준을 충족해야 합니다.

    1. 피험자는 연구 동의서(ICF)에 서명한 날에 18세 이상의 성인 남성 또는 여성입니다.
    2. 피험자는 Candida auris에 의해 발생하는 칸디다혈증을 포함하여 기록된 칸디다증을 앓고 있습니다. 대상체는 또한 C. auris 감염에 대해 IV 항진균 요법을 받고 있고 조사자의 판단에 따라 임상 또는 물류 상황으로 인해 장기 IV 항진균 요법이 실현 가능하지 않거나 바람직하지 않은 경우 적격입니다. Candida auris에 의해 유발된 칸디다혈증을 포함하여 기록된 칸디다증은 지난 7일 이내에 얻은 샘플의 배양에 의해 Candida auris가 회복된 것으로 정의됩니다.
    3. 피험자는 경구로 또는 비위관(NG) 튜브 또는 경피 내시경 위루술(PEG) 튜브를 통해 약물을 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  • 주요 제외 기준:

    1. 대상은 중추신경계 침범을 동반한 진균병을 앓고 있다.
    2. 피험자는 90일 이상의 연구 약물 치료가 필요할 것으로 예상되는 뼈 및/또는 관절의 진균 질환이 있습니다.
    3. 피험자는 진균 감염의 원인일 가능성이 있는 부적절하게 통제된 진균 감염원(예: 지속적인 카테터, 장치, 확인된 농양)을 가지고 있습니다.
    4. 피험자는 혈역학적으로 불안정하고/하거나 혈압 보조를 위해 승압제가 필요합니다.
    5. 피험자는 비정상적인 간 검사 매개변수를 가집니다: AST 또는 ALT >10 x ULN, 및/또는 총 빌리루빈 >5 x ULN. 참고: 길버트병으로 진단된 비결합 고빌리루빈혈증이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
    6. 피험자는 아파치 점수 >16을 가지고 있습니다.
    7. 피험자는 기준선(스크리닝/치료 1일) 값에서 >3배의 혈청 크레아티닌을 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCY-078
의약품: SCY-078
구두 SCY-078

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시점에 전반적으로 성공한 피험자의 백분율로 측정한 효능
기간: 최대 90일의 연구 치료
데이터 모니터링 위원회에서 결정한 대로 EoT에서 전체적 성공(전체 또는 부분적 전체 반응)을 보인 피험자의 백분율로 측정한 효능
최대 90일의 연구 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(안전성)
기간: 연구 완료까지 평균 132일
치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
연구 완료까지 평균 132일
부작용으로 인해 중단된 참가자 수(안전성)
기간: 연구 완료까지 평균 132일
부작용으로 인해 중단된 참가자 수
연구 완료까지 평균 132일
베이스라인 진균 감염의 재발(효능)
기간: 연구 치료 종료 후 최대 42일
기준선 진균 감염의 재발 평가 기준선 진균 감염이 재발한 대상체의 비율
연구 치료 종료 후 최대 42일
생존(안전성 및 효능)
기간: 42일 및 84일
살아남은 과목의 비율
42일 및 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scynexis, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCY-078-305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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