Estudo Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança do Ibrexafungerp Oral (SCY-078) em Pacientes com Candidíase Causada por Candida Auris (CARES) (CARES)
7 de junho de 2024 atualizado por: Scynexis, Inc.
Estudo Aberto para Avaliar a Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Ibrexafungerp Oral (SCY-078) como um Tratamento de Uso de Emergência para Pacientes com Candidíase, Incluindo Candidemia, Causada por Candida Auris
Este é um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de braço único para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e PK (farmacocinética) do SCY-078 oral como tratamento de emergência para pacientes com infecção documentada por Candida auris.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de braço único para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (para um subconjunto de indivíduos) de SCY-078 oral em indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade com uma infecção documentada por Candida auris. Os pacientes serão tratados com SCY-078 por até 90 dias.
Os indivíduos devem ter uma candidíase documentada, incluindo candidemia, causada por Candida auris para serem considerados para inscrição. Os indivíduos também são elegíveis se estiverem recebendo terapia antifúngica intravenosa (IV) para sua infecção por C. auris e, no julgamento do investigador, a terapia antifúngica IV contínua não é viável ou desejável devido a circunstâncias clínicas ou logísticas. Os indivíduos devem atender a todos os critérios do estudo para serem elegíveis para inclusão. A inclusão de cada sujeito no estudo deve ser aprovada pelo Patrocinador antes da inscrição.
Após uma visita de triagem, haverá até 11 visitas de tratamento, uma visita de acompanhamento e 2 contatos de acompanhamento (visitas de sobrevivência)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
- Scynexis, Inc.
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University Hospital
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Zuid Afrikaans Hospital
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
- Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Emmed Research, Jakarta Hospital
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Into Research, Life Groenkloof Hospital
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 1692
- Johese Clinical Research, Midstream
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Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- St John's Medical College and Hospital
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Kochi
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Kanayannur, Kochi, Índia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
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New Delhi
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Saket, New Delhi, Índia, 110017
- Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- King George Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve preencher os seguintes critérios PRINCIPAIS para ser elegível para admissão no estudo:
- O sujeito é um adulto do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no dia em que o formulário de consentimento informado (TCLE) do estudo é assinado.
- O sujeito tem uma candidíase documentada, incluindo candidemia, causada por Candida auris. O sujeito também é elegível se estiver recebendo terapia antifúngica IV para sua infecção por C. auris e, no julgamento do investigador, a terapia antifúngica IV de longo prazo não é viável ou desejável devido a circunstâncias clínicas ou logísticas. Uma candidíase documentada, incluindo candidemia, causada por Candida auris é definida como a recuperação de Candida auris por cultura de uma amostra obtida nos últimos 7 dias.
- O sujeito é capaz de tolerar a medicação por via oral ou através de um tubo nasogástrico (NG) ou tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG).
Critério de exclusão:
PRINCIPAIS critérios de exclusão:
- O sujeito tem uma doença fúngica com envolvimento do sistema nervoso central.
- O sujeito tem uma doença fúngica do osso e/ou articulação que requer > 90 dias de tratamento com o medicamento do estudo.
- O sujeito tem uma fonte de infecção fúngica controlada inadequadamente (por exemplo, cateteres persistentes, dispositivos, abscesso identificado) que provavelmente é a fonte da infecção fúngica.
- O sujeito é hemodinamicamente instável e/ou requer medicação vasopressora para suporte de pressão arterial.
- O sujeito tem parâmetros de teste hepático anormais: AST ou ALT >10 x LSN e/ou bilirrubina total >5 x LSN. Nota: Indivíduos com hiperbilirrubinemia não conjugada com diagnóstico de doença de Gilbert não são excluídos.
- O sujeito tem uma pontuação Apache > 16.
- O indivíduo tem creatinina sérica > 3 vezes o valor da linha de base (triagem/dia de tratamento 1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SCY-078
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SCY-078 oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sucesso global no final do tratamento, conforme determinado pelo Comitê de Monitoramento de Dados
Prazo: Na visita (EoT) (até 90 dias após o dia 1)
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A percentagem de participantes com sucesso global no final do tratamento (EoT), conforme determinado pelo Comité de Monitorização de Dados.
O sucesso global é definido como a resolução completa ou parcial dos sinais e sintomas associados à doença fúngica e erradicação micológica.
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Na visita (EoT) (até 90 dias após o dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 132 dias
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
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Até a conclusão do estudo, até 132 dias
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Número de participantes descontinuados devido a eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 132 dias)
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Número de participantes com interrupções devido a eventos adversos
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Até a conclusão do estudo (até 132 dias)
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Porcentagem de participantes com recorrência de infecção fúngica basal
Prazo: 42 dias após a visita do final do tratamento
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A porcentagem de participantes com recorrência da infecção fúngica basal no acompanhamento de 6 semanas
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42 dias após a visita do final do tratamento
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Porcentagem de participantes que sobreviveram 42 e 84 dias
Prazo: Dia 42 e Dia 84 após a primeira dose do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes que sobreviveram no dia 42 e no dia 84 após o dia 1 (primeira dose do medicamento do estudo)
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Dia 42 e Dia 84 após a primeira dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berkow EL, Angulo D, Lockhart SR. In Vitro Activity of a Novel Glucan Synthase Inhibitor, SCY-078, against Clinical Isolates of Candida auris. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jun 27;61(7):e00435-17. doi: 10.1128/AAC.00435-17. Print 2017 Jul. No abstract available.
- Larkin E, Hager C, Chandra J, Mukherjee PK, Retuerto M, Salem I, Long L, Isham N, Kovanda L, Borroto-Esoda K, Wring S, Angulo D, Ghannoum M. The Emerging Pathogen Candida auris: Growth Phenotype, Virulence Factors, Activity of Antifungals, and Effect of SCY-078, a Novel Glucan Synthesis Inhibitor, on Growth Morphology and Biofilm Formation. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02396-16. doi: 10.1128/AAC.02396-16. Print 2017 May.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCY-078-305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .