このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カンジダ・オーリス（CARES）によるカンジダ症患者における経口イブレキサファンゲルプ（SCY-078）の有効性と安全性を評価する非盲検試験 (CARES)

2023年6月25日 更新者：Scynexis, Inc.

カンジダ・オーリスによって引き起こされるカンジダ症を含むカンジダ症患者の緊急使用治療としての経口イブレキサファンゲルプ（SCY-078）の有効性、安全性、忍容性および薬物動態を評価するための非盲検試験

これは、文書化されたカンジダ・アウリス感染症の患者に対する緊急使用治療として、経口 SCY-078 の有効性、安全性、忍容性、および PK (薬物動態) を評価するための、多施設、非盲検、非比較、単群試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、18 歳以上の男性および女性被験者における経口 SCY-078 の有効性、安全性、忍容性、および PK (被験者のサブセット) を評価するための多施設、非盲検、非比較、単群試験です。文書化されたカンジダ・アウリス感染。 患者はSCY-078で最大90日間治療されます。

-被験者は、カンジダ症を含むカンジダ症を記録している必要があります。これは、登録を考慮されるカンジダ・オーリスによって引き起こされます。 対象は、C. auris 感染に対して静脈内 (IV) 抗真菌療法を受けている場合にも適格であり、治験責任医師の判断では、臨床的または物流上の理由により、IV 抗真菌療法の継続が実現可能または望ましくない。 被験者は、含める資格を得るためにすべての研究基準を満たさなければなりません。 試験に各被験者を含めるには、登録前にスポンサーの承認が必要です。

スクリーニング訪問の後、最大 11 回の治療訪問、フォローアップ訪問、および 2 回のフォローアップ連絡先 (サバイバル訪問) が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
        • Scynexis, Inc.
  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • St John's Medical College and Hospital
    • Kochi
      • Kanayannur、Kochi、インド、682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
    • New Delhi
      • Saket、New Delhi、インド、110017
        • Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • King George Medical University
  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • Aga Khan University Hospital
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
        • Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Emmed Research, Jakarta Hospital
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、1692
        • Johese Clinical Research, Midstream
    • Pretoria
      • Muckleneuck、Pretoria、南アフリカ、0002
        • Zuid Afrikaans Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究への入学資格を得るために、次の主要な基準を満たす必要があります。

    1. -被験者は、研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）が署名された日の18歳以上の男性または女性の成人です。
    2. 被験者は、カンジダ・アウリスによって引き起こされたカンジダ症を含む、記録されたカンジダ症を患っています。 被験者は、C. auris 感染に対して IV 抗真菌療法を受けている場合にも適格であり、治験責任医師の判断で、長期の IV 抗真菌療法は、臨床的またはロジスティクス上の理由により実行可能または望ましくない。 カンジダ アウリスによって引き起こされるカンジダ症を含む文書化されたカンジダ症は、過去 7 日以内に得られたサンプルの培養によるカンジダ アウリスの回復として定義されます。
    3. -被験者は、経口または経鼻胃（NG）チューブまたは経皮的内視鏡的胃瘻（PEG）チューブを介して投薬に耐えることができます。

除外基準:

  • 主な除外基準:

    1. 被験者は中枢神経系が関与する真菌性疾患を患っています。
    2. -被験者は、90日を超える治験薬治療が必要と予想される骨および/または関節の真菌性疾患を患っています。
    3. -被験者は、不適切に管理された真菌感染源（例えば、永続的なカテーテル、デバイス、特定された膿瘍）を持っています。これは、真菌感染の原因である可能性があります。
    4. -被験者は血行動態が不安定であるか、および/または血圧サポートのために昇圧剤が必要です。
    5. -被験者は異常な肝臓検査パラメータを持っています：ASTまたはALT> 10 x ULN、および/または総ビリルビン> 5 x ULN。 注：ギルバート病と診断された非抱合型高ビリルビン血症の被験者は除外されません。
    6. 被験者の Apache スコ​​アは 16 を超えています。
    7. -被験者の血清クレアチニンは、ベースライン（スクリーニング/治療1日目）の値から3倍以上です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SCY-078
薬：SCY-078
オーラル SCY-078

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時に全体的な成功を収めた被験者の割合によって測定される有効性
時間枠：最大 90 日間の治験治療
データ監視委員会によって決定された EoT での全体的な成功 (完全または部分的な全体的な応答) を持つ被験者の割合によって測定される有効性
最大 90 日間の治験治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象（安全性）のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均132日
治療に関連する有害事象のある参加者の数
研究完了まで、平均132日
有害事象による中止者数（安全性）
時間枠：研究完了まで、平均132日
有害事象による中止者数
研究完了まで、平均132日
ベースラインの真菌感染症の再発（有効性）
時間枠：試験治療終了後42日まで
ベースラインの真菌感染症の再発の評価 ベースラインの真菌感染症が再発した被験者の割合
試験治療終了後42日まで
生存（安全性と有効性）
時間枠：42日目と84日目
生存者の割合
42日目と84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scynexis, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Angulo, MD、Scynexis, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2023年4月14日

研究の完了 (実際)

2023年5月24日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月25日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCY-078-305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SCY-078の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bangladesh

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する