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Offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ibrexafungerp (SCY-078) bei Patienten mit durch Candida Auris verursachter Candidiasis (CARES) (CARES)

7. Juni 2024 aktualisiert von: Scynexis, Inc.

Offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem Ibrexafungerp (SCY-078) als Notfallbehandlung für Patienten mit Candidiasis, einschließlich Candidämie, verursacht durch Candida Auris

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht vergleichende, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK (Pharmakokinetik) von oralem SCY-078 als Notfallbehandlung für Patienten mit einer dokumentierten Candida-auris-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht vergleichende, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK (für eine Untergruppe von Probanden) von oralem SCY-078 bei männlichen und weiblichen Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren eine dokumentierte Candida-auris-Infektion. Die Patienten werden bis zu 90 Tage lang mit SCY-078 behandelt.

Die Probanden müssen eine dokumentierte Candidiasis, einschließlich Candidämie, haben, die durch Candida auris verursacht wird, um für die Einschreibung in Betracht gezogen zu werden. Patienten sind auch geeignet, wenn sie eine intravenöse (IV) antimykotische Therapie für ihre C. auris-Infektion erhalten und nach Einschätzung des Prüfarztes eine fortgesetzte intravenöse antimykotische Therapie aufgrund klinischer oder logistischer Umstände nicht durchführbar oder wünschenswert ist. Die Probanden müssen alle Studienkriterien erfüllen, um für die Aufnahme in Frage zu kommen. Die Aufnahme jedes Probanden in die Studie muss vor der Aufnahme vom Sponsor genehmigt werden.

Nach einem Screening-Besuch finden bis zu 11 Behandlungsbesuche, ein Folgebesuch und 2 Folgekontakte (Überlebensbesuche) statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St John's Medical College and Hospital
    • Kochi
      • Kanayannur, Kochi, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Indien, 110017
        • Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George Medical University
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Emmed Research, Jakarta Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 1692
        • Johese Clinical Research, Midstream
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Scynexis, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer muss die folgenden WICHTIGEN Kriterien erfüllen, um zum Studium zugelassen zu werden:

    1. Der Proband ist ein männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie (ICF).
    2. Das Subjekt hat eine dokumentierte Candidiasis, einschließlich Candidämie, verursacht durch Candida auris. Der Proband ist auch geeignet, wenn er/sie eine IV-Antimykotikum-Therapie für seine C. auris-Infektion erhält und nach Einschätzung des Prüfarztes eine IV-Antimykotikum-Langzeittherapie aufgrund klinischer oder logistischer Umstände nicht durchführbar oder wünschenswert ist. Eine dokumentierte Candidiasis, einschließlich Candidämie, verursacht durch Candida auris, ist definiert als der Nachweis von Candida auris durch Kultur einer Probe, die innerhalb der letzten 7 Tage entnommen wurde.
    3. Das Subjekt ist in der Lage, Medikamente oral oder durch eine nasogastrale (NG) -Sonde oder eine perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) -Sonde zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • WICHTIGE Ausschlusskriterien:

    1. Das Subjekt hat eine Pilzerkrankung mit Beteiligung des zentralen Nervensystems.
    2. Der Proband hat eine Pilzerkrankung des Knochens und/oder Gelenks, die voraussichtlich > 90 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament erfordert.
    3. Das Subjekt hat eine unangemessen kontrollierte Pilzinfektionsquelle (z. B. hartnäckige Katheter, Geräte, identifizierter Abszess), die wahrscheinlich die Quelle der Pilzinfektion ist.
    4. Das Subjekt ist hämodynamisch instabil und/oder benötigt Vasopressor-Medikamente zur Blutdruckunterstützung.
    5. Das Subjekt hat abnormale Lebertestparameter: AST oder ALT > 10 x ULN und/oder Gesamtbilirubin > 5 x ULN. Hinweis: Personen mit unkonjugierter Hyperbilirubinämie mit diagnostizierter Gilbert-Krankheit sind nicht ausgeschlossen.
    6. Das Subjekt hat einen Apache-Score >16.
    7. Das Subjekt hat Serum-Kreatinin > 3 mal vom Ausgangswert (Screening/Behandlungstag 1) Wert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCY-078
Arzneimittel: SCY-078
Oral SCY-078

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit weltweitem Erfolg am Ende der Behandlung, wie vom Datenüberwachungsausschuss festgelegt
Zeitfenster: Bei (EoT) Besuch (bis zu 90 Tage nach Tag 1)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit weltweitem Erfolg am Ende der Behandlung (EoT), wie vom Datenüberwachungsausschuss ermittelt. Globaler Erfolg wird als vollständiges oder teilweises Verschwinden der mit der Pilzerkrankung verbundenen Anzeichen und Symptome und deren mykologische Ausrottung definiert.
Bei (EoT) Besuch (bis zu 90 Tage nach Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 132 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 132 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 132 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 132 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer Pilzinfektion zu Studienbeginn
Zeitfenster: 42 Tage nach dem Ende des Behandlungsbesuchs
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erneuten Auftreten der ursprünglichen Pilzinfektion bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
42 Tage nach dem Ende des Behandlungsbesuchs
Prozentsatz der Teilnehmer, die 42 und 84 Tage überleben
Zeitfenster: Tag 42 und Tag 84 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 42 und Tag 84 nach Tag 1 (erste Dosis des Studienmedikaments) überleben
Tag 42 und Tag 84 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCY-078-305

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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