Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego ibreksafungerpu (SCY-078) u pacjentów z kandydozą wywołaną przez Candida Auris (CARES) (CARES)

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Scynexis, Inc.

Otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego ibreksafungerpu (SCY-078) jako leczenia doraźnego u pacjentów z kandydozą, w tym kandydemią, wywołaną przez Candida Auris

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego SCY-078 jako leczenia doraźnego u pacjentów z udokumentowaną infekcją Candida auris.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (dla podgrupy pacjentów) doustnego SCY-078 u mężczyzn i kobiet w wieku ≥18 lat z udokumentowane zakażenie Candida auris. Pacjenci będą leczeni SCY-078 przez okres do 90 dni.

Aby wziąć udział w rekrutacji, uczestnicy muszą mieć udokumentowaną kandydozę, w tym kandydemię, wywołaną przez Candida auris. Pacjenci kwalifikują się również, jeśli otrzymują dożylną (IV) terapię przeciwgrzybiczą z powodu zakażenia C. auris iw ocenie badacza kontynuacja dożylnej terapii przeciwgrzybiczej nie jest wykonalna lub pożądana ze względu na okoliczności kliniczne lub logistyczne. Badani muszą spełniać wszystkie kryteria badania, aby kwalifikować się do włączenia. Włączenie każdego przedmiotu do badania musi zostać zatwierdzone przez Sponsora przed włączeniem.

Po wizycie przesiewowej odbędzie się do 11 wizyt terapeutycznych, wizyta kontrolna i 2 kontakty kontrolne (wizyty przetrwania)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Emmed Research, Jakarta Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 1692
        • Johese Clinical Research, Midstream
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St John's Medical College and Hospital
    • Kochi
      • Kanayannur, Kochi, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Indie, 110017
        • Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George Medical University
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Scynexis, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmiot musi spełniać następujące KLUCZOWE kryteria, aby kwalifikować się do przyjęcia na studia:

    1. Uczestnikiem jest dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody na badanie (ICF).
    2. Podmiot ma udokumentowaną kandydozę, w tym kandydemię, wywołaną przez Candida auris. Pacjent kwalifikuje się również, jeśli otrzymuje dożylną terapię przeciwgrzybiczą z powodu zakażenia C. auris i, w ocenie badacza, długoterminowa dożylna terapia przeciwgrzybicza nie jest wykonalna lub pożądana ze względu na okoliczności kliniczne lub logistyczne. Udokumentowaną kandydozę, w tym kandydemię, wywołaną przez Candida auris definiuje się jako wyzdrowienie Candida auris w hodowli próbki pobranej w ciągu ostatnich 7 dni.
    3. Pacjent jest w stanie tolerować leki podawane doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (NG) lub przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG).

Kryteria wyłączenia:

  • KLUCZOWE kryteria wykluczenia:

    1. Podmiot ma chorobę grzybiczą z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego.
    2. Pacjent ma chorobę grzybiczą kości i/lub stawów, co do której oczekuje się, że będzie wymagać > 90 dni leczenia badanym lekiem.
    3. Podmiot ma niewłaściwie kontrolowane źródło zakażenia grzybiczego (np. trwałe cewniki, urządzenia, zidentyfikowany ropień), które jest prawdopodobnie źródłem zakażenia grzybiczego.
    4. Tester jest niestabilny hemodynamicznie i/lub wymaga leków wazopresyjnych w celu podtrzymania ciśnienia krwi.
    5. Pacjent ma nieprawidłowe parametry testów wątrobowych: AspAT lub ALT >10 x GGN i/lub bilirubina całkowita >5 x GGN. Uwaga: Pacjenci z niezwiązaną hiperbilirubinemią z rozpoznaniem choroby Gilberta nie są wykluczeni.
    6. Tester ma wynik Apache >16.
    7. Podmiot ma stężenie kreatyniny w surowicy >3 razy w stosunku do wartości wyjściowej (badanie przesiewowe/dzień leczenia 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCY-078
Lek: SCY-078
Ustne SCY-078

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odnieśli globalny sukces na zakończenie leczenia, określony przez Komitet Monitorujący Dane
Ramy czasowe: Podczas wizyty (EoT) (do 90 dni po dniu 1)
Odsetek uczestników, którzy odnieśli globalny sukces na koniec leczenia (EoT), określony przez Komitet Monitorujący Dane. Globalny sukces definiuje się jako całkowite lub częściowe ustąpienie objawów podmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą grzybiczą oraz eliminację mikologiczną.
Podczas wizyty (EoT) (do 90 dni po dniu 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 132 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Do zakończenia badania, do 132 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (do 132 dni)
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Do ukończenia badania (do 132 dni)
Odsetek uczestników z nawrotem początkowej infekcji grzybiczej
Ramy czasowe: 42 dni po wizycie kończącej leczenie
Odsetek uczestników, u których po 6 tygodniach obserwacji wystąpił nawrót początkowej infekcji grzybiczej
42 dni po wizycie kończącej leczenie
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 42 i 84 dni
Ramy czasowe: Dzień 42 i dzień 84 po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek uczestników, którzy przeżyli w dniu 42. i 84. po dniu 1. (pierwsza dawka badanego leku)
Dzień 42 i dzień 84 po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCY-078-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj