Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat az orális Ibrexafungerp (SCY-078) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Candida Auris által okozott candidiasisban szenvedő betegeknél (CARES) (CARES)

2023. június 25. frissítette: Scynexis, Inc.

Nyílt vizsgálat az orális ibrexafungerp (SCY-078) hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, mint sürgősségi kezelésre a candidiasisban szenvedő betegeknél, beleértve a Candida auris által okozott candidemiát is.

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító, egykarú vizsgálat az orális SCY-078 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére dokumentált Candida auris fertőzésben szenvedő betegek sürgősségi kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító, egykarú vizsgálat az orális SCY-078 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (az alanyok egy részében) értékelésére 18 évesnél idősebb férfiak és nők esetében. dokumentált Candida auris fertőzés. A betegeket legfeljebb 90 napig kezelik SCY-078-cal.

Az alanyoknak dokumentált candidiasissal kell rendelkezniük, beleértve a Candida auris által okozott candidiát is, hogy figyelembe vegyék a felvételüket. Az alanyok akkor is jogosultak, ha C. auris fertőzésük miatt intravénás (IV) gombaellenes terápiát kapnak, és a vizsgáló megítélése szerint a folyamatos IV gombaellenes kezelés klinikai vagy logisztikai körülmények miatt nem kivitelezhető vagy nem kívánatos. Az alanyoknak meg kell felelniük minden tanulmányi kritériumnak, hogy jogosultak legyenek a felvételre. Az egyes alanyok vizsgálatba való felvételét a szponzornak jóvá kell hagynia a beiratkozás előtt.

Egy szűrővizsgálatot követően legfeljebb 11 kezelési vizit, egy utóellenőrző vizit és 2 utóellenőrzési látogatás (túlélővizitek) lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Dél-Afrika, 0157
        • Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Emmed Research, Jakarta Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 1692
        • Johese Clinical Research, Midstream
    • Pretoria
      • Muckleneuck, Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital
  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07302
        • Scynexis, Inc.
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St John's Medical College and Hospital
    • Kochi
      • Kanayannur, Kochi, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, India, 110017
        • Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George Medical University
  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tantárgynak meg kell felelnie az alábbi KULCS kritériumoknak, hogy jogosult legyen tanulmányi felvételre:

    1. Az alany egy felnőtt férfi vagy nő, aki ≥ 18 éves a vizsgálati informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján.
    2. Az alany Candida auris által okozott dokumentált candidiasisa van, beleértve a candidémiát is. Az alany akkor is jogosult, ha C. auris fertőzése miatt IV gombaellenes kezelésben részesül, és a vizsgáló megítélése szerint a hosszú távú IV gombaellenes kezelés klinikai vagy logisztikai körülmények miatt nem kivitelezhető vagy nem kívánatos. A Candida auris által okozott dokumentált candidiasis, beleértve a candidemiát is, a Candida auris gyógyulását jelenti az elmúlt 7 napban vett minta tenyésztésével.
    3. Az alany képes tolerálni a gyógyszeres kezelést orálisan vagy nasogasztrikus (NG) szondán vagy perkután endoszkópos gastrostomiás (PEG) szondán keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • FŐBB kizárási feltételek:

    1. Az alany központi idegrendszeri érintettséggel járó gombás betegségben szenved.
    2. Az alanynak csont- és/vagy ízületi gombás betegsége van, amely várhatóan >90 napos vizsgálati gyógyszeres kezelést igényel.
    3. Az alanynak van egy nem megfelelően szabályozott gombás fertőzési forrása (pl. tartós katéterek, eszközök, azonosított tályog), amely valószínűleg a gombás fertőzés forrása.
    4. Az alany hemodinamikailag instabil és/vagy vazopresszor gyógyszeres kezelést igényel a vérnyomás támogatására.
    5. Az alany kóros májvizsgálati paraméterekkel rendelkezik: AST vagy ALT > 10 × ULN és/vagy összbilirubin > 5 × ULN. Megjegyzés: A Gilbert-kór diagnózisával rendelkező, nem konjugált hyperbilirubinémiában szenvedő alanyok nincsenek kizárva.
    6. Az alany Apache pontszáma >16.
    7. Az alany szérum kreatininszintje több mint háromszorosa a kiindulási értékhez képest (1. szűrési/kezelési nap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCY-078
Drog: SCY-078
Orális SCY-078

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatásosság a kezelés végén globálisan sikeres alanyok százalékában mérve
Időkeret: Akár 90 napos vizsgálati kezelés
Hatékonyság az EoT-n globálisan sikeres (teljes vagy részleges globális válasz) alanyok százalékos arányában mérve, az Adatfelügyeleti Bizottság meghatározása szerint
Akár 90 napos vizsgálati kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (biztonság)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 132 nap
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma
A tanulmány befejezéséig átlagosan 132 nap
A nemkívánatos események miatt megszakított résztvevők száma (biztonság)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 132 nap
A nemkívánatos események miatt megszakított résztvevők száma
A tanulmány befejezéséig átlagosan 132 nap
A kiindulási gombás fertőzés kiújulása (hatékonyság)
Időkeret: a vizsgálati kezelés befejezését követő 42 napig
A kiindulási gombás fertőzés kiújulásának értékelése Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási gombás fertőzés kiújul
a vizsgálati kezelés befejezését követő 42 napig
Túlélés (biztonság és hatékonyság)
Időkeret: 42. és 84. nap
A túlélő alanyok aránya
42. és 84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scynexis, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCY-078-305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SCY-078

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel