Open-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Ibrexafungerp (SCY-078) hos patienter med candidiasis forårsaget af Candida Auris (CARES) (CARES)

Inklusionskriterier:

• Emnet skal opfylde følgende NØGLEkriterier for at være berettiget til studieoptagelse:

  1. Forsøgspersonen er en mandlig eller kvindelig voksen ≥ 18 år på den dag, undersøgelsens informerede samtykkeformular (ICF) underskrives.
  2. Forsøgspersonen har en dokumenteret candidiasis, herunder candidæmi, forårsaget af Candida auris. Forsøgspersonen er også berettiget, hvis han/hun modtager IV antifungal terapi for deres C. auris-infektion, og efter investigatorens vurdering er langvarig IV antifungal terapi ikke mulig eller ønskelig på grund af kliniske eller logistiske omstændigheder. En dokumenteret candidiasis, herunder candidæmi, forårsaget af Candida auris er defineret som genvinding af Candida auris ved dyrkning af en prøve opnået inden for de sidste 7 dage.
  3. Forsøgspersonen er i stand til at tolerere medicin oralt eller gennem en nasogastrisk (NG) sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sonde.

Ekskluderingskriterier:

• NØGLE ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en svampesygdom med involvering af centralnervesystemet.
  2. Forsøgspersonen har en svampesygdom i knogler og/eller led, som forventes at kræve >90 dages behandling med lægemiddel.
  3. Personen har en uhensigtsmæssigt kontrolleret svampeinfektionskilde (f.eks. vedvarende katetre, anordninger, identificeret byld), som sandsynligvis er kilden til svampeinfektionen.
  4. Personen er hæmodynamisk ustabil og/eller har behov for vasopressormedicin til blodtryksstøtte.
  5. Forsøgspersonen har unormale levertestparametre: ASAT eller ALAT >10 x ULN og/eller total bilirubin >5 x ULN. Bemærk: Individer med ukonjugeret hyperbilirubinæmi med diagnosen Gilberts sygdom er ikke udelukket.
  6. Emnet har en Apache-score >16.
  7. Forsøgspersonen har serumkreatinin >3 gange fra baseline-værdien (screening/behandlingsdag 1).