Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Ibrexafungerp (SCY-078) hos patienter med candidiasis forårsaget af Candida Auris (CARES) (CARES)

7. juni 2024 opdateret af: Scynexis, Inc.

Open-label undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oral Ibrexafungerp (SCY-078) som en nødbehandling til patienter med candidiasis, herunder candidæmi, forårsaget af Candida Auris

Dette er et multicenter, åbent, ikke-sammenlignende, enkeltarmsstudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oral SCY-078 som nødbehandling til patienter med en dokumenteret Candida auris-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, ikke-sammenlignende, enkeltarmsstudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og PK (for en undergruppe af forsøgspersoner) af oral SCY-078 hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år med en dokumenteret Candida auris-infektion. Patienterne vil blive behandlet med SCY-078 i op til 90 dage.

Forsøgspersoner skal have en dokumenteret candidiasis, herunder candidæmi, forårsaget af Candida auris for at komme i betragtning til optagelse. Forsøgspersoner er også berettigede, hvis de modtager intravenøs (IV) svampedræbende terapi for deres C. auris-infektion, og efter investigatorens vurdering er fortsat iv antifungal terapi ikke mulig eller ønskelig på grund af kliniske eller logistiske omstændigheder. Forsøgspersoner skal opfylde alle undersøgelseskriterier for at være berettiget til optagelse. Inkludering af hvert emne i undersøgelsen skal godkendes af sponsoren før tilmelding.

Efter et screeningsbesøg vil der være op til 11 behandlingsbesøg, et opfølgningsbesøg og 2 opfølgende kontakter (overlevelsesbesøg)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • Scynexis, Inc.
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St John's Medical College and Hospital
    • Kochi
      • Kanayannur, Kochi, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Indien, 110017
        • Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George Medical University
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Emmed Research, Jakarta Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 1692
        • Johese Clinical Research, Midstream

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal opfylde følgende NØGLEkriterier for at være berettiget til studieoptagelse:

    1. Forsøgspersonen er en mandlig eller kvindelig voksen ≥ 18 år på den dag, undersøgelsens informerede samtykkeformular (ICF) underskrives.
    2. Forsøgspersonen har en dokumenteret candidiasis, herunder candidæmi, forårsaget af Candida auris. Forsøgspersonen er også berettiget, hvis han/hun modtager IV antifungal terapi for deres C. auris-infektion, og efter investigatorens vurdering er langvarig IV antifungal terapi ikke mulig eller ønskelig på grund af kliniske eller logistiske omstændigheder. En dokumenteret candidiasis, herunder candidæmi, forårsaget af Candida auris er defineret som genvinding af Candida auris ved dyrkning af en prøve opnået inden for de sidste 7 dage.
    3. Forsøgspersonen er i stand til at tolerere medicin oralt eller gennem en nasogastrisk (NG) sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sonde.

Ekskluderingskriterier:

  • NØGLE ekskluderingskriterier:

    1. Personen har en svampesygdom med involvering af centralnervesystemet.
    2. Forsøgspersonen har en svampesygdom i knogler og/eller led, som forventes at kræve >90 dages behandling med lægemiddel.
    3. Personen har en uhensigtsmæssigt kontrolleret svampeinfektionskilde (f.eks. vedvarende katetre, anordninger, identificeret byld), som sandsynligvis er kilden til svampeinfektionen.
    4. Personen er hæmodynamisk ustabil og/eller har behov for vasopressormedicin til blodtryksstøtte.
    5. Forsøgspersonen har unormale levertestparametre: ASAT eller ALAT >10 x ULN og/eller total bilirubin >5 x ULN. Bemærk: Individer med ukonjugeret hyperbilirubinæmi med diagnosen Gilberts sygdom er ikke udelukket.
    6. Emnet har en Apache-score >16.
    7. Forsøgspersonen har serumkreatinin >3 gange fra baseline-værdien (screening/behandlingsdag 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCY-078
Medicin: SCY-078
Oral SCY-078

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med global succes ved afslutningen af ​​behandlingen som bestemt af dataovervågningsudvalget
Tidsramme: Ved (EoT) besøg (op til 90 dage efter dag 1)
Procentdelen af ​​deltagere med global succes ved End of Treatment (EoT) som bestemt af Data Monitoring Committee. Global succes er defineret som fuldstændig eller delvis opløsning af tegn og symptomer forbundet med svampesygdommen og mykologisk udryddelse.
Ved (EoT) besøg (op til 90 dage efter dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 132 dage
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Gennem studieafslutning, op til 132 dage
Antal deltagere afbrudt på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 132 dage)
Antal deltagere med afbrydelser på grund af uønskede hændelser
Gennem studieafslutning (op til 132 dage)
Procentdel af deltagere med gentagelse af baseline svampeinfektion
Tidsramme: 42 dage efter afsluttet behandlingsbesøg
Procentdelen af ​​deltagere med et tilbagefald af baseline svampeinfektionen ved 6 ugers opfølgning
42 dage efter afsluttet behandlingsbesøg
Procentdel af deltagere, der overlever 42 og 84 dage
Tidsramme: Dag 42 og dag 84 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere, der overlever på dag 42 og dag 84 efter dag 1 (første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Dag 42 og dag 84 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCY-078-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidæmi

Kliniske forsøg med SCY-078

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner