Étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Ibrexafungerp oral (SCY-078) chez les patients atteints de candidose causée par Candida Auris (CARES) (CARES)
7 juin 2024 mis à jour par: Scynexis, Inc.
Étude ouverte pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'Ibrexafungerp oral (SCY-078) en tant que traitement d'urgence pour les patients atteints de candidose, y compris la candidémie, causée par Candida Auris
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, non comparative et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la PK (pharmacocinétique) du SCY-078 par voie orale en tant que traitement d'urgence pour les patients atteints d'une infection documentée à Candida auris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, en ouvert, non comparative et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (pour un sous-ensemble de sujets) du SCY-078 par voie orale chez des sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans avec une infection à Candida auris documentée. Les patients seront traités avec SCY-078 pendant 90 jours maximum.
Les sujets doivent avoir une candidose documentée, y compris une candidémie, causée par Candida auris pour être pris en compte pour l'inscription. Les sujets sont également éligibles s'ils reçoivent un traitement antifongique intraveineux (IV) pour leur infection à C. auris et, de l'avis de l'investigateur, la poursuite du traitement antifongique IV n'est pas possible ou souhaitable en raison de circonstances cliniques ou logistiques. Les sujets doivent répondre à tous les critères de l'étude pour être éligibles à l'inclusion. L'inclusion de chaque sujet dans l'étude doit être approuvée par le commanditaire avant l'inscription.
Suite à une visite de dépistage, il y aura jusqu'à 11 visites de traitement, une visite de suivi et 2 contacts de suivi (visites de survie)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Zuid Afrikaans Hospital
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
- Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Emmed Research, Jakarta Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Into Research, Life Groenkloof Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 1692
- Johese Clinical Research, Midstream
-
-
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
- St John's Medical College and Hospital
-
-
Kochi
-
Kanayannur, Kochi, Inde, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
-
-
New Delhi
-
Saket, New Delhi, Inde, 110017
- Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- King George Medical University
-
-
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
- Scynexis, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit remplir les critères CLÉS suivants pour être éligible à l'admission à l'étude :
- - Le sujet est un homme ou une femme adulte âgé de ≥ 18 ans le jour où le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude est signé.
- Le sujet a une candidose documentée, y compris une candidémie, causée par Candida auris. Le sujet est également éligible s'il reçoit un traitement antifongique IV pour son infection à C. auris et, de l'avis de l'investigateur, un traitement antifongique IV à long terme n'est pas réalisable ou souhaitable en raison de circonstances cliniques ou logistiques. Une candidose documentée, y compris la candidémie, causée par Candida auris est définie comme la récupération de Candida auris par culture d'un échantillon obtenu au cours des 7 derniers jours.
- Le sujet est capable de tolérer les médicaments par voie orale ou via un tube nasogastrique (NG) ou un tube de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG).
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion CLÉS :
- Le sujet a une maladie fongique avec atteinte du système nerveux central.
- Le sujet a une maladie fongique des os et/ou des articulations qui devrait nécessiter plus de 90 jours de traitement médicamenteux à l'étude.
- Le sujet a une source d'infection fongique mal contrôlée (par exemple, des cathéters persistants, des dispositifs, un abcès identifié) qui est probablement la source de l'infection fongique.
- Le sujet est hémodynamiquement instable et/ou nécessite un médicament vasopresseur pour le soutien de la tension artérielle.
- Le sujet a des paramètres de test hépatique anormaux : AST ou ALT > 10 x ULN et/ou bilirubine totale > 5 x ULN. Remarque : les sujets atteints d'hyperbilirubinémie non conjuguée avec un diagnostic de maladie de Gilbert ne sont pas exclus.
- Le sujet a un score Apache> 16.
- Le sujet a une créatinine sérique> 3 fois supérieure à la valeur de référence (dépistage / jour de traitement 1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SCY-078
|
Orale SCY-078
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu un succès global à la fin du traitement, tel que déterminé par le comité de surveillance des données
Délai: Lors de la visite (EoT) (jusqu'à 90 jours après le jour 1)
|
Le pourcentage de participants avec un succès global à la fin du traitement (EoT), tel que déterminé par le comité de surveillance des données.
Le succès mondial est défini comme la résolution complète ou partielle des signes et symptômes associés à la maladie fongique et l’éradication mycologique.
|
Lors de la visite (EoT) (jusqu'à 90 jours après le jour 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 132 jours
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
|
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 132 jours
|
|
Nombre de participants abandonnés en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 132 jours)
|
Nombre de participants ayant abandonné en raison d'événements indésirables
|
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 132 jours)
|
|
Pourcentage de participants présentant une récidive de l'infection fongique de base
Délai: 42 jours après la visite de fin de traitement
|
Le pourcentage de participants présentant une récidive de l'infection fongique de base au suivi de 6 semaines
|
42 jours après la visite de fin de traitement
|
|
Pourcentage de participants survivant 42 et 84 jours
Délai: Jour 42 et jour 84 après la première dose du médicament à l'étude
|
Pourcentage de participants survivant au jour 42 et au jour 84 après le jour 1 (première dose du médicament à l'étude)
|
Jour 42 et jour 84 après la première dose du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Berkow EL, Angulo D, Lockhart SR. In Vitro Activity of a Novel Glucan Synthase Inhibitor, SCY-078, against Clinical Isolates of Candida auris. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jun 27;61(7):e00435-17. doi: 10.1128/AAC.00435-17. Print 2017 Jul. No abstract available.
- Larkin E, Hager C, Chandra J, Mukherjee PK, Retuerto M, Salem I, Long L, Isham N, Kovanda L, Borroto-Esoda K, Wring S, Angulo D, Ghannoum M. The Emerging Pathogen Candida auris: Growth Phenotype, Virulence Factors, Activity of Antifungals, and Effect of SCY-078, a Novel Glucan Synthesis Inhibitor, on Growth Morphology and Biofilm Formation. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02396-16. doi: 10.1128/AAC.02396-16. Print 2017 May.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Première publication (Réel)
6 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCY-078-305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .