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Étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Ibrexafungerp oral (SCY-078) chez les patients atteints de candidose causée par Candida Auris (CARES) (CARES)

25 juin 2023 mis à jour par: Scynexis, Inc.

Étude ouverte pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'Ibrexafungerp oral (SCY-078) en tant que traitement d'urgence pour les patients atteints de candidose, y compris la candidémie, causée par Candida Auris

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, non comparative et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la PK (pharmacocinétique) du SCY-078 par voie orale en tant que traitement d'urgence pour les patients atteints d'une infection documentée à Candida auris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en ouvert, non comparative et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (pour un sous-ensemble de sujets) du SCY-078 par voie orale chez des sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans avec une infection à Candida auris documentée. Les patients seront traités avec SCY-078 pendant 90 jours maximum.

Les sujets doivent avoir une candidose documentée, y compris une candidémie, causée par Candida auris pour être pris en compte pour l'inscription. Les sujets sont également éligibles s'ils reçoivent un traitement antifongique intraveineux (IV) pour leur infection à C. auris et, de l'avis de l'investigateur, la poursuite du traitement antifongique IV n'est pas possible ou souhaitable en raison de circonstances cliniques ou logistiques. Les sujets doivent répondre à tous les critères de l'étude pour être éligibles à l'inclusion. L'inclusion de chaque sujet dans l'étude doit être approuvée par le commanditaire avant l'inscription.

Suite à une visite de dépistage, il y aura jusqu'à 11 visites de traitement, une visite de suivi et 2 contacts de suivi (visites de survie)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
        • Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Emmed Research, Jakarta Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 1692
        • Johese Clinical Research, Midstream
    • Pretoria
      • Muckleneuck, Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital
  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • St John's Medical College and Hospital
    • Kochi
      • Kanayannur, Kochi, Inde, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Inde, 110017
        • Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • King George Medical University
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07302
        • Scynexis, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit remplir les critères CLÉS suivants pour être éligible à l'admission à l'étude :

    1. - Le sujet est un homme ou une femme adulte âgé de ≥ 18 ans le jour où le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude est signé.
    2. Le sujet a une candidose documentée, y compris une candidémie, causée par Candida auris. Le sujet est également éligible s'il reçoit un traitement antifongique IV pour son infection à C. auris et, de l'avis de l'investigateur, un traitement antifongique IV à long terme n'est pas réalisable ou souhaitable en raison de circonstances cliniques ou logistiques. Une candidose documentée, y compris la candidémie, causée par Candida auris est définie comme la récupération de Candida auris par culture d'un échantillon obtenu au cours des 7 derniers jours.
    3. Le sujet est capable de tolérer les médicaments par voie orale ou via un tube nasogastrique (NG) ou un tube de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG).

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion CLÉS :

    1. Le sujet a une maladie fongique avec atteinte du système nerveux central.
    2. Le sujet a une maladie fongique des os et/ou des articulations qui devrait nécessiter plus de 90 jours de traitement médicamenteux à l'étude.
    3. Le sujet a une source d'infection fongique mal contrôlée (par exemple, des cathéters persistants, des dispositifs, un abcès identifié) qui est probablement la source de l'infection fongique.
    4. Le sujet est hémodynamiquement instable et/ou nécessite un médicament vasopresseur pour le soutien de la tension artérielle.
    5. Le sujet a des paramètres de test hépatique anormaux : AST ou ALT > 10 x ULN et/ou bilirubine totale > 5 x ULN. Remarque : les sujets atteints d'hyperbilirubinémie non conjuguée avec un diagnostic de maladie de Gilbert ne sont pas exclus.
    6. Le sujet a un score Apache> 16.
    7. Le sujet a une créatinine sérique> 3 fois supérieure à la valeur de référence (dépistage / jour de traitement 1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCY-078
Médicament: SCY-078
Orale SCY-078

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité mesurée par le pourcentage de sujets avec un succès global à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 90 jours de traitement à l'étude
Efficacité mesurée par le pourcentage de sujets avec un succès global (réponse globale complète ou partielle) à l'EoT tel que déterminé par le Comité de surveillance des données
Jusqu'à 90 jours de traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (sécurité)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 132 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 132 jours
Nombre de participants interrompus en raison d'événements indésirables (sécurité)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 132 jours
Nombre de participants interrompus en raison d'événements indésirables
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 132 jours
Récurrence de l'infection fongique de base (efficacité)
Délai: jusqu'à 42 jours après la fin du traitement de l'étude
Évaluation de la récurrence de l'infection fongique initiale La proportion de sujets présentant une récidive de l'infection fongique initiale
jusqu'à 42 jours après la fin du traitement de l'étude
Survie (sécurité et efficacité)
Délai: Jour 42 et Jour 84
Proportion de sujets survivants
Jour 42 et Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scynexis, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCY-078-305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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