Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального ибрексафунгерпа (SCY-078) у пациентов с кандидозом, вызванным Candida Auris (CARES) (CARES)

25 июня 2023 г. обновлено: Scynexis, Inc.

Открытое исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального ибрексафунгерпа (SCY-078) в качестве средства экстренной терапии у пациентов с кандидозом, включая кандидемию, вызванную Candida Auris

Это многоцентровое, открытое, несравнительное, одногрупповое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и ФК (фармакокинетики) перорального SCY-078 в качестве экстренного лечения пациентов с подтвержденной инфекцией Candida auris.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, открытое, несравнительное, одногрупповое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики (для подгруппы субъектов) перорального SCY-078 у мужчин и женщин в возрасте ≥18 лет с документально подтвержденная инфекция Candida auris. Пациентов будут лечить с помощью SCY-078 до 90 дней.

Субъекты должны иметь документально подтвержденный кандидоз, включая кандидемию, вызванную Candida auris, чтобы рассматриваться для включения в исследование. Субъекты также имеют право на участие, если они получают внутривенную (в/в) противогрибковую терапию по поводу инфекции, вызванной C. auris, и, по мнению исследователя, продолжение внутривенной противогрибковой терапии невозможно или нежелательно из-за клинических или логистических обстоятельств. Субъекты должны соответствовать всем критериям исследования, чтобы иметь право на включение. Включение каждого субъекта в исследование должно быть одобрено Спонсором до регистрации.

После визита для скрининга будет до 11 посещений для лечения, последующий визит и 2 последующих контакта (посещения для выживания).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Angulo, MD
  • Номер телефона: 201-884-5471
  • Электронная почта: david.angulo@scynexis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mihaela Tufa, MD
  • Номер телефона: 201-884-5899
  • Электронная почта: mihaela.tufa@scynexis.com

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • St John's Medical College and Hospital
    • Kochi
      • Kanayannur, Kochi, Индия, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Индия, 110017
        • Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • King George Medical University
  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
        • Aga Khan University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07302
        • Scynexis, Inc.
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Emmed Research, Jakarta Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 1692
        • Johese Clinical Research, Midstream
    • Pretoria
      • Muckleneuck, Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен соответствовать следующим КЛЮЧЕВЫМ критериям, чтобы иметь право на допуск к учебе:

    1. Субъектом является взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на день подписания формы информированного согласия на исследование (ICF).
    2. У субъекта задокументирован кандидоз, включая кандидемию, вызванную Candida auris. Субъект также соответствует критериям, если он/она получает внутривенную противогрибковую терапию по поводу инфекции, вызванной C. auris, и, по мнению исследователя, долгосрочная внутривенная противогрибковая терапия невозможна или нежелательна из-за клинических или логистических обстоятельств. Документально подтвержденный кандидоз, включая кандидемию, вызванный Candida auris, определяется как обнаружение Candida auris при культивировании образца, полученного в течение последних 7 дней.
    3. Субъект способен переносить лекарства перорально или через назогастральный (НГ) зонд или чрескожную эндоскопическую гастростому (ЧЭГ).

Критерий исключения:

  • ОСНОВНЫЕ критерии исключения:

    1. У субъекта грибковое заболевание с поражением центральной нервной системы.
    2. У субъекта грибковое заболевание костей и/или суставов, которое, как ожидается, потребует более 90 дней лечения исследуемым лекарственным средством.
    3. У субъекта имеется неправильно контролируемый источник грибковой инфекции (например, постоянные катетеры, устройства, выявленный абсцесс), который, вероятно, является источником грибковой инфекции.
    4. Субъект гемодинамически нестабилен и/или нуждается в вазопрессорных препаратах для поддержания артериального давления.
    5. Субъект имеет аномальные параметры печеночных тестов: АСТ или АЛТ >10 x ВГН и/или общий билирубин >5 x ВГН. Примечание. Субъекты с неконъюгированной гипербилирубинемией с диагнозом болезни Жильбера не исключаются.
    6. Субъект имеет оценку Apache > 16.
    7. У субъекта уровень креатинина в сыворотке более чем в 3 раза превышает исходное значение (день скрининга/лечения 1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SCY-078
Лекарство: SCY-078
Оральный SCY-078

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, измеряемая процентом субъектов с общим успехом в конце лечения
Временное ограничение: До 90 дней исследуемого лечения
Эффективность, измеряемая процентом субъектов с общим успехом (полный или частичный общий ответ) в EoT, как определено Комитетом по мониторингу данных
До 90 дней исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (безопасность)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 132 дня
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Через завершение обучения, в среднем 132 дня
Количество участников с прекращением участия из-за нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 132 дня
Количество участников с прекращением участия из-за нежелательных явлений
Через завершение обучения, в среднем 132 дня
Рецидив исходной грибковой инфекции (эффективность)
Временное ограничение: до 42 дней после окончания исследуемого лечения
Оценка рецидива исходной грибковой инфекции Доля субъектов с рецидивом исходной грибковой инфекции
до 42 дней после окончания исследуемого лечения
Выживание (безопасность и эффективность)
Временное ограничение: День 42 и День 84
Доля выживших субъектов
День 42 и День 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scynexis, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCY-078-305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SCY-078

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться