Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального ибрексафунгерпа (SCY-078) у пациентов с кандидозом, вызванным Candida Auris (CARES) (CARES)
7 июня 2024 г. обновлено: Scynexis, Inc.
Открытое исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального ибрексафунгерпа (SCY-078) в качестве средства экстренной терапии у пациентов с кандидозом, включая кандидемию, вызванную Candida Auris
Это многоцентровое, открытое, несравнительное, одногрупповое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и ФК (фармакокинетики) перорального SCY-078 в качестве экстренного лечения пациентов с подтвержденной инфекцией Candida auris.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, открытое, несравнительное, одногрупповое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики (для подгруппы субъектов) перорального SCY-078 у мужчин и женщин в возрасте ≥18 лет с документально подтвержденная инфекция Candida auris. Пациентов будут лечить с помощью SCY-078 до 90 дней.
Субъекты должны иметь документально подтвержденный кандидоз, включая кандидемию, вызванную Candida auris, чтобы рассматриваться для включения в исследование. Субъекты также имеют право на участие, если они получают внутривенную (в/в) противогрибковую терапию по поводу инфекции, вызванной C. auris, и, по мнению исследователя, продолжение внутривенной противогрибковой терапии невозможно или нежелательно из-за клинических или логистических обстоятельств. Субъекты должны соответствовать всем критериям исследования, чтобы иметь право на включение. Включение каждого субъекта в исследование должно быть одобрено Спонсором до регистрации.
После визита для скрининга будет до 11 посещений для лечения, последующий визит и 2 последующих контакта (посещения для выживания).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
- St John's Medical College and Hospital
-
-
Kochi
-
Kanayannur, Kochi, Индия, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
-
-
New Delhi
-
Saket, New Delhi, Индия, 110017
- Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- King George Medical University
-
-
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07302
- Scynexis, Inc.
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Zuid Afrikaans Hospital
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
- Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
- Emmed Research, Jakarta Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
- Into Research, Life Groenkloof Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 1692
- Johese Clinical Research, Midstream
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать следующим КЛЮЧЕВЫМ критериям, чтобы иметь право на допуск к учебе:
- Субъектом является взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на день подписания формы информированного согласия на исследование (ICF).
- У субъекта задокументирован кандидоз, включая кандидемию, вызванную Candida auris. Субъект также соответствует критериям, если он/она получает внутривенную противогрибковую терапию по поводу инфекции, вызванной C. auris, и, по мнению исследователя, долгосрочная внутривенная противогрибковая терапия невозможна или нежелательна из-за клинических или логистических обстоятельств. Документально подтвержденный кандидоз, включая кандидемию, вызванный Candida auris, определяется как обнаружение Candida auris при культивировании образца, полученного в течение последних 7 дней.
- Субъект способен переносить лекарства перорально или через назогастральный (НГ) зонд или чрескожную эндоскопическую гастростому (ЧЭГ).
Критерий исключения:
ОСНОВНЫЕ критерии исключения:
- У субъекта грибковое заболевание с поражением центральной нервной системы.
- У субъекта грибковое заболевание костей и/или суставов, которое, как ожидается, потребует более 90 дней лечения исследуемым лекарственным средством.
- У субъекта имеется неправильно контролируемый источник грибковой инфекции (например, постоянные катетеры, устройства, выявленный абсцесс), который, вероятно, является источником грибковой инфекции.
- Субъект гемодинамически нестабилен и/или нуждается в вазопрессорных препаратах для поддержания артериального давления.
- Субъект имеет аномальные параметры печеночных тестов: АСТ или АЛТ >10 x ВГН и/или общий билирубин >5 x ВГН. Примечание. Субъекты с неконъюгированной гипербилирубинемией с диагнозом болезни Жильбера не исключаются.
- Субъект имеет оценку Apache > 16.
- У субъекта уровень креатинина в сыворотке более чем в 3 раза превышает исходное значение (день скрининга/лечения 1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCY-078
|
Оральный SCY-078
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся глобального успеха по окончании лечения, как определено Комитетом по мониторингу данных
Временное ограничение: При (EoT) визите (до 90 дней после первого дня)
|
Процент участников, добившихся глобального успеха в конце лечения (EoT), как определено Комитетом по мониторингу данных.
Глобальный успех определяется как полное или частичное исчезновение признаков и симптомов, связанных с грибковым заболеванием и микологической эрадикацией.
|
При (EoT) визите (до 90 дней после первого дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: После завершения обучения, до 132 дней
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
|
После завершения обучения, до 132 дней
|
|
Число участников, прекративших участие из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершению обучения (до 132 дней)
|
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательных явлений
|
По завершению обучения (до 132 дней)
|
|
Процент участников с рецидивом исходной грибковой инфекции
Временное ограничение: Через 42 дня после визита по окончании лечения
|
Процент участников с рецидивом исходной грибковой инфекции через 6 недель наблюдения
|
Через 42 дня после визита по окончании лечения
|
|
Процент участников, выживших 42 и 84 дня
Временное ограничение: День 42 и день 84 после первой дозы исследуемого препарата.
|
Процент участников, выживших на 42-й и 84-й день после 1-го дня (первая доза исследуемого препарата)
|
День 42 и день 84 после первой дозы исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berkow EL, Angulo D, Lockhart SR. In Vitro Activity of a Novel Glucan Synthase Inhibitor, SCY-078, against Clinical Isolates of Candida auris. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jun 27;61(7):e00435-17. doi: 10.1128/AAC.00435-17. Print 2017 Jul. No abstract available.
- Larkin E, Hager C, Chandra J, Mukherjee PK, Retuerto M, Salem I, Long L, Isham N, Kovanda L, Borroto-Esoda K, Wring S, Angulo D, Ghannoum M. The Emerging Pathogen Candida auris: Growth Phenotype, Virulence Factors, Activity of Antifungals, and Effect of SCY-078, a Novel Glucan Synthesis Inhibitor, on Growth Morphology and Biofilm Formation. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02396-16. doi: 10.1128/AAC.02396-16. Print 2017 May.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCY-078-305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .