Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale Ibrexafungerp (SCY-078) bij patiënten met candidiasis veroorzaakt door Candida Auris (CARES) (CARES)

7 juni 2024 bijgewerkt door: Scynexis, Inc.

Open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale Ibrexafungerp (SCY-078) als noodbehandeling voor patiënten met candidiasis, waaronder candidemie, veroorzaakt door Candida Auris

Dit is een multicenter, open-label, niet-comparator, eenarmige studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en PK (farmacokinetiek) van oraal SCY-078 te evalueren als behandeling voor noodgevallen voor patiënten met een gedocumenteerde Candida auris-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, niet-comparator, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en PK (voor een subgroep van proefpersonen) van oraal SCY-078 bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar met een gedocumenteerde Candida auris-infectie. Patiënten zullen maximaal 90 dagen met SCY-078 worden behandeld.

Proefpersonen moeten een gedocumenteerde candidiasis hebben, inclusief candidemie, veroorzaakt door Candida auris om in aanmerking te komen voor inschrijving. Proefpersonen komen ook in aanmerking als ze intraveneuze (IV) antischimmeltherapie krijgen voor hun C. auris-infectie en, naar het oordeel van de onderzoeker, voortgezette IV antischimmeltherapie niet haalbaar of wenselijk is vanwege klinische of logistieke omstandigheden. Onderwerpen moeten aan alle studiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname. Opname van elk onderwerp in het onderzoek moet voorafgaand aan de inschrijving worden goedgekeurd door de sponsor.

Na een screeningsbezoek zijn er maximaal 11 behandelbezoeken, een vervolgbezoek en 2 vervolgcontacten (overlevingsbezoeken)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • St John's Medical College and Hospital
    • Kochi
      • Kanayannur, Kochi, Indië, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Indië, 110017
        • Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • King George Medical University
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
        • Scynexis, Inc.
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
        • Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Emmed Research, Jakarta Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 1692
        • Johese Clinical Research, Midstream

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet aan de volgende BELANGRIJKSTE criteria voldoen om in aanmerking te komen voor toelating tot de studie:

    1. Proefpersoon is een mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥ 18 jaar oud op de dag dat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor de studie wordt ondertekend.
    2. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde candidiasis, waaronder candidemie, veroorzaakt door Candida auris. De proefpersoon komt ook in aanmerking als hij/zij IV antischimmeltherapie krijgt voor zijn C. auris-infectie en, naar het oordeel van de onderzoeker, langdurige IV antischimmeltherapie niet haalbaar of wenselijk is vanwege klinische of logistieke omstandigheden. Een gedocumenteerde candidiasis, inclusief candidemie, veroorzaakt door Candida auris wordt gedefinieerd als het herstel van Candida auris door kweek van een monster dat in de afgelopen 7 dagen is verkregen.
    3. De patiënt kan medicatie oraal of via een neussonde (NG) of percutane endoscopische gastrostomie (PEG) sonde verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • BELANGRIJKSTE uitsluitingscriteria:

    1. Proefpersoon heeft een schimmelziekte met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
    2. Proefpersoon heeft een schimmelziekte van het bot en/of gewricht waarvoor naar verwachting >90 dagen behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel nodig is.
    3. Proefpersoon heeft een onjuist gecontroleerde schimmelinfectiebron (bijv. persistente katheters, apparaten, geïdentificeerd abces) die waarschijnlijk de bron van de schimmelinfectie is.
    4. Proefpersoon is hemodynamisch onstabiel en/of heeft vasopressormedicatie nodig ter ondersteuning van de bloeddruk.
    5. Proefpersoon heeft abnormale levertestparameters: ASAT of ALAT >10 x ULN, en/of totaal bilirubine >5 x ULN. Opmerking: Proefpersonen met ongeconjugeerde hyperbilirubinemie met diagnose van de ziekte van Gilbert worden niet uitgesloten.
    6. Onderwerp heeft een Apache-score >16.
    7. Proefpersoon heeft serumcreatinine > 3 keer vanaf de basiswaarde (screening/behandeling dag 1).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCY-078
Geneesmiddel: SCY-078
Orale SCY-078

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met mondiaal succes aan het einde van de behandeling, zoals bepaald door het Data Monitoring Committee
Tijdsspanne: Bij (EoT) bezoek (tot 90 dagen na dag 1)
Het percentage deelnemers met wereldwijd succes bij het einde van de behandeling (EoT), zoals bepaald door het Data Monitoring Committee. Mondiaal succes wordt gedefinieerd als de volledige of gedeeltelijke oplossing van tekenen en symptomen die verband houden met de schimmelziekte en mycologische uitroeiing.
Bij (EoT) bezoek (tot 90 dagen na dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, tot 132 dagen
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Na voltooiing van de studie, tot 132 dagen
Aantal deelnemers stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (tot 132 dagen)
Aantal deelnemers met stopzettingen vanwege bijwerkingen
Door voltooiing van de studie (tot 132 dagen)
Percentage deelnemers met herhaling van schimmelinfectie bij baseline
Tijdsspanne: 42 dagen na het bezoek aan het einde van de behandeling
Het percentage deelnemers met een herhaling van de schimmelinfectie bij aanvang bij de follow-up na 6 weken
42 dagen na het bezoek aan het einde van de behandeling
Percentage deelnemers dat 42 en 84 dagen overleeft
Tijdsspanne: Dag 42 en dag 84 na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers dat overleeft op dag 42 en dag 84 na dag 1 (eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Dag 42 en dag 84 na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCY-078-305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren