Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus suun kautta otettavan Ibrexafungerpin (SCY-078) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Candida Auriksen aiheuttama kandidiaasi (CARES) (CARES)

sunnuntai 25. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Scynexis, Inc.

Avoin tutkimus suun kautta otettavan ibrexafungerpin (SCY-078) tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa hätähoitona potilaille, joilla on kandidiaasi, mukaan lukien Candida auriksen aiheuttama kandidemia

Tämä on monikeskus, avoin, ei-vertailu, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan SCY-078:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa hätähoitona potilailla, joilla on dokumentoitu Candida auris -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, ei-vertailu, yhden haaran tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan SCY-078:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (osajoukolle tutkimushenkilöitä) miehillä ja naisilla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. dokumentoitu Candida auris -infektio. Potilaita hoidetaan SCY-078:lla enintään 90 päivän ajan.

Tutkittavilla on oltava dokumentoitu Candida auris -bakteerin aiheuttama kandidiaasi, mukaan lukien kandidemia, jotta he voivat ilmoittautua mukaan. Koehenkilöt ovat myös kelvollisia, jos he saavat suonensisäistä (IV) antifungaalista hoitoa C. auris -infektionsa vuoksi, ja tutkijan arvion mukaan IV sienilääkkeen jatkaminen ei ole mahdollista tai toivottavaa kliinisistä tai logistisista syistä. Tutkittavien on täytettävä kaikki tutkimuskriteerit, jotta he voivat osallistua mukaan. Sponsorin on hyväksyttävä kunkin aiheen sisällyttäminen tutkimukseen ennen ilmoittautumista.

Seulontakäynnin jälkeen tulee enintään 11 ​​hoitokäyntiä, seurantakäynti ja 2 seurantakontaktia (selviytymiskäyntiä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
        • Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Emmed Research, Jakarta Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1692
        • Johese Clinical Research, Midstream
    • Pretoria
      • Muckleneuck, Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • St John's Medical College and Hospital
    • Kochi
      • Kanayannur, Kochi, Intia, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, Intia, 110017
        • Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • King George Medical University
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
        • Scynexis, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aineen on täytettävä seuraavat KESKEISET kriteerit voidakseen päästä opiskeluun:

    1. Kohde on mies- tai naispuolinen aikuinen, joka on ≥ 18-vuotias tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
    2. Tutkittavalla on dokumentoitu Candida auriksen aiheuttama kandidiaasi, mukaan lukien kandidemia. Potilas on kelvollinen myös, jos hän saa IV antifungaalista hoitoa C. auris -infektioon ja tutkijan arvion mukaan pitkäkestoinen IV antifungaalinen hoito ei ole mahdollista tai toivottavaa kliinisistä tai logistisista olosuhteista johtuen. Dokumentoitu Candida auriksen aiheuttama kandidiaasi, mukaan lukien kandidemia, määritellään Candida auriksen toipumiseksi viljelmällä näytteestä, joka on otettu viimeisen 7 päivän aikana.
    3. Kohde pystyy sietämään lääkitystä suun kautta tai nenämahaletkun (NG) tai perkutaanisen endoskooppisen gastrostomia (PEG) letkun kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • KESKEISET poissulkemiskriteerit:

    1. Potilaalla on sieni-sairaus, johon liittyy keskushermosto.
    2. Kohdeella on luun ja/tai nivelten sienitauti, jonka odotetaan vaativan >90 päivää tutkimuslääkehoitoa.
    3. Tutkittavalla on epäasianmukaisesti hallittu sieni-infektion lähde (esim. pysyvät katetrit, laitteet, tunnistettu absessi), joka on todennäköisesti sieni-infektion lähde.
    4. Kohde on hemodynaamisesti epästabiili ja/tai tarvitsee vasopressorilääkitystä verenpaineen tukemiseksi.
    5. Koehenkilöllä on poikkeavia maksakoeparametreja: ASAT tai ALAT > 10 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 5 x ULN. Huomautus: Potilaita, joilla on konjugoimaton hyperbilirubinemia ja joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti, ei suljeta pois.
    6. Tutkittavan Apache-pistemäärä on >16.
    7. Koehenkilön seerumin kreatiniiniarvo on >3 kertaa lähtötilanteen (seulonta-/hoitopäivä 1) arvosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCY-078
Lääke: SCY-078
Suullinen SCY-078

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka menestyivät maailmanlaajuisesti hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää tutkimushoitoa
Tehokkuus mitattuna niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, jotka onnistuivat maailmanlaajuisesti (täydellinen tai osittainen globaali vastaus) EoT:ssä tietojen seurantakomitean määrittämänä
Jopa 90 päivää tutkimushoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (turvallisuus)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 132 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 132 päivää
Osallistujien määrä, joiden osallistuminen keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi (turvallisuus)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 132 päivää
Osallistujien määrä, joiden osallistuminen keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 132 päivää
Perustason sieni-infektion uusiutuminen (tehokkuus)
Aikaikkuna: enintään 42 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Arvio lähtötilanteen sieni-infektion uusiutumisesta Niiden potilaiden osuus, joilla sieni-infektion perustilan uusiutuminen
enintään 42 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Selviytyminen (turvallisuus ja tehokkuus)
Aikaikkuna: Päivä 42 ja päivä 84
Selviytyneiden koehenkilöiden osuus
Päivä 42 ja päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scynexis, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCY-078-305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SCY-078

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa