Avoin tutkimus suun kautta otettavan Ibrexafungerpin (SCY-078) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Candida Auriksen aiheuttama kandidiaasi (CARES) (CARES)
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Scynexis, Inc.
Avoin tutkimus suun kautta otettavan ibrexafungerpin (SCY-078) tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa hätähoitona potilaille, joilla on kandidiaasi, mukaan lukien Candida auriksen aiheuttama kandidemia
Tämä on monikeskus, avoin, ei-vertailu, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan SCY-078:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa hätähoitona potilailla, joilla on dokumentoitu Candida auris -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, ei-vertailu, yhden haaran tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan SCY-078:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (osajoukolle tutkimushenkilöitä) miehillä ja naisilla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. dokumentoitu Candida auris -infektio. Potilaita hoidetaan SCY-078:lla enintään 90 päivän ajan.
Tutkittavilla on oltava dokumentoitu Candida auris -bakteerin aiheuttama kandidiaasi, mukaan lukien kandidemia, jotta he voivat ilmoittautua mukaan. Koehenkilöt ovat myös kelvollisia, jos he saavat suonensisäistä (IV) antifungaalista hoitoa C. auris -infektionsa vuoksi, ja tutkijan arvion mukaan IV sienilääkkeen jatkaminen ei ole mahdollista tai toivottavaa kliinisistä tai logistisista syistä. Tutkittavien on täytettävä kaikki tutkimuskriteerit, jotta he voivat osallistua mukaan. Sponsorin on hyväksyttävä kunkin aiheen sisällyttäminen tutkimukseen ennen ilmoittautumista.
Seulontakäynnin jälkeen tulee enintään 11 hoitokäyntiä, seurantakäynti ja 2 seurantakontaktia (selviytymiskäyntiä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Zuid Afrikaans Hospital
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
- Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Emmed Research, Jakarta Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Into Research, Life Groenkloof Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1692
- Johese Clinical Research, Midstream
-
-
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
- St John's Medical College and Hospital
-
-
Kochi
-
Kanayannur, Kochi, Intia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
-
-
New Delhi
-
Saket, New Delhi, Intia, 110017
- Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- King George Medical University
-
-
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
- Scynexis, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aineen on täytettävä seuraavat KESKEISET kriteerit voidakseen päästä opiskeluun:
- Kohde on mies- tai naispuolinen aikuinen, joka on ≥ 18-vuotias tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
- Tutkittavalla on dokumentoitu Candida auriksen aiheuttama kandidiaasi, mukaan lukien kandidemia. Potilas on kelvollinen myös, jos hän saa IV antifungaalista hoitoa C. auris -infektioon ja tutkijan arvion mukaan pitkäkestoinen IV antifungaalinen hoito ei ole mahdollista tai toivottavaa kliinisistä tai logistisista olosuhteista johtuen. Dokumentoitu Candida auriksen aiheuttama kandidiaasi, mukaan lukien kandidemia, määritellään Candida auriksen toipumiseksi viljelmällä näytteestä, joka on otettu viimeisen 7 päivän aikana.
- Kohde pystyy sietämään lääkitystä suun kautta tai nenämahaletkun (NG) tai perkutaanisen endoskooppisen gastrostomia (PEG) letkun kautta.
Poissulkemiskriteerit:
KESKEISET poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on sieni-sairaus, johon liittyy keskushermosto.
- Kohdeella on luun ja/tai nivelten sienitauti, jonka odotetaan vaativan >90 päivää tutkimuslääkehoitoa.
- Tutkittavalla on epäasianmukaisesti hallittu sieni-infektion lähde (esim. pysyvät katetrit, laitteet, tunnistettu absessi), joka on todennäköisesti sieni-infektion lähde.
- Kohde on hemodynaamisesti epästabiili ja/tai tarvitsee vasopressorilääkitystä verenpaineen tukemiseksi.
- Koehenkilöllä on poikkeavia maksakoeparametreja: ASAT tai ALAT > 10 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 5 x ULN. Huomautus: Potilaita, joilla on konjugoimaton hyperbilirubinemia ja joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti, ei suljeta pois.
- Tutkittavan Apache-pistemäärä on >16.
- Koehenkilön seerumin kreatiniiniarvo on >3 kertaa lähtötilanteen (seulonta-/hoitopäivä 1) arvosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCY-078
|
Suullinen SCY-078
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat maailmanlaajuisesti hoidon lopussa tietojen seurantakomitean määrittämänä
Aikaikkuna: (EoT) -käynnillä (jopa 90 päivää ensimmäisen päivän jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat maailmanlaajuisesti End of Treatment (EoT) -tutkimuksessa Data Monitoring Committeen määrittämänä.
Maailmanlaajuinen menestys määritellään sienitautiin ja mykologiseen hävittämiseen liittyvien merkkien ja oireiden täydelliseksi tai osittaiseksi häviämiseksi.
|
(EoT) -käynnillä (jopa 90 päivää ensimmäisen päivän jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua jopa 132 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
|
Tutkimuksen valmistuttua jopa 132 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien vuoksi keskeytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (jopa 132 päivää)
|
Osallistujien määrä, joiden osallistuminen keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi
|
Opintojen suorittamisen aikana (jopa 132 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutunut sieni-infektio
Aikaikkuna: 42 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla sieni-infektion perustilanne uusiutui 6 viikon seurannassa
|
42 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
42 ja 84 päivää elossa olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 42 ja päivä 84 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka selvisivät päivänä 42 ja päivänä 84 päivän 1 jälkeen (ensimmäinen annos tutkimuslääkettä)
|
Päivä 42 ja päivä 84 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berkow EL, Angulo D, Lockhart SR. In Vitro Activity of a Novel Glucan Synthase Inhibitor, SCY-078, against Clinical Isolates of Candida auris. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jun 27;61(7):e00435-17. doi: 10.1128/AAC.00435-17. Print 2017 Jul. No abstract available.
- Larkin E, Hager C, Chandra J, Mukherjee PK, Retuerto M, Salem I, Long L, Isham N, Kovanda L, Borroto-Esoda K, Wring S, Angulo D, Ghannoum M. The Emerging Pathogen Candida auris: Growth Phenotype, Virulence Factors, Activity of Antifungals, and Effect of SCY-078, a Novel Glucan Synthesis Inhibitor, on Growth Morphology and Biofilm Formation. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02396-16. doi: 10.1128/AAC.02396-16. Print 2017 May.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCY-078-305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .