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Studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ibrexafungerp orale (SCY-078) in pazienti con candidosi causata da Candida Auris (CARES) (CARES)

7 giugno 2024 aggiornato da: Scynexis, Inc.

Studio in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Ibrexafungerp orale (SCY-078) come trattamento di emergenza per i pazienti con candidosi, inclusa la candidemia, causata da Candida Auris

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la PK (farmacocinetica) di SCY-078 orale come trattamento di emergenza per i pazienti con un'infezione da Candida auris documentata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la PK (per un sottogruppo di soggetti) di SCY-078 orale in soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni con un'infezione documentata da Candida auris. I pazienti saranno trattati con SCY-078 per un massimo di 90 giorni.

I soggetti devono avere una candidosi documentata, inclusa la candidemia, causata da Candida auris per essere presi in considerazione per l'arruolamento. I soggetti sono idonei anche se stanno ricevendo una terapia antimicotica per via endovenosa (IV) per la loro infezione da C. auris e, a giudizio dello sperimentatore, la continuazione della terapia antifungina per via endovenosa non è fattibile o desiderabile a causa di circostanze cliniche o logistiche. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di studio per essere ammessi all'inclusione. L'inclusione di ciascun soggetto nello studio deve essere approvata dallo Sponsor prima dell'arruolamento.

Dopo una visita di screening, ci saranno fino a 11 visite di trattamento, una visita di follow-up e 2 contatti di follow-up (visite di sopravvivenza)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Department of Anaesthesia and special care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St John's Medical College and Hospital
    • Kochi
      • Kanayannur, Kochi, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS)
    • New Delhi
      • Saket, New Delhi, India, 110017
        • Institute of Critical Care Medicine Max Super Specialty Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George Medical University
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • Scynexis, Inc.
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Zuid Afrikaans Hospital
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Johese Clinical Research, Unitas Hospital Centurion,, South Africa, 0157
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Emmed Research, Jakarta Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 1692
        • Johese Clinical Research, Midstream

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri CHIAVE per essere idoneo all'ammissione allo studio:

    1. Il soggetto è un maschio o una femmina adulta di età ≥ 18 anni il giorno in cui è stato firmato il modulo di consenso informato allo studio (ICF).
    2. Il soggetto ha una candidosi documentata, inclusa la candidemia, causata da Candida auris. Il soggetto è idoneo anche se sta ricevendo una terapia antifungina IV per la sua infezione da C. auris e, a giudizio dello sperimentatore, la terapia antifungina IV a lungo termine non è fattibile o desiderabile a causa di circostanze cliniche o logistiche. Una candidosi documentata, inclusa la candidemia, causata da Candida auris è definita come il recupero di Candida auris mediante coltura di un campione ottenuto negli ultimi 7 giorni.
    3. Il soggetto è in grado di tollerare i farmaci per via orale o attraverso un sondino nasogastrico (NG) o un sondino per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG).

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione CHIAVE:

    1. Il soggetto ha una malattia fungina con coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
    2. - Il soggetto ha una malattia fungina dell'osso e/o dell'articolazione che dovrebbe richiedere >90 giorni di trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
    3. - Il soggetto ha una fonte di infezione fungina controllata in modo inappropriato (ad esempio, cateteri persistenti, dispositivi, ascesso identificato) che è probabilmente la fonte dell'infezione fungina.
    4. Il soggetto è emodinamicamente instabile e/o necessita di farmaci vasopressori per il supporto della pressione arteriosa.
    5. Il soggetto ha parametri di test del fegato anormali: AST o ALT > 10 x ULN e/o bilirubina totale > 5 x ULN. Nota: i soggetti con iperbilirubinemia non coniugata con diagnosi di malattia di Gilbert non sono esclusi.
    6. Il soggetto ha un punteggio Apache >16.
    7. Il soggetto ha una creatinina sierica >3 volte rispetto al valore basale (screening/giorno di trattamento 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCY-078
Droga: SCY-078
Orale SCY-078

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo globale alla fine del trattamento come determinato dal Comitato di monitoraggio dei dati
Lasso di tempo: Alla visita (EoT) (fino a 90 giorni dopo il giorno 1)
La percentuale di partecipanti con successo globale alla fine del trattamento (EoT) come determinato dal Comitato di monitoraggio dei dati. Il successo globale è definito come la risoluzione completa o parziale dei segni e dei sintomi associati alla malattia fungina e l’eradicazione micologica.
Alla visita (EoT) (fino a 90 giorni dopo il giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 132 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino al completamento degli studi, fino a 132 giorni
Numero di partecipanti interrotti a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (fino a 132 giorni)
Numero di partecipanti con interruzioni a causa di eventi avversi
Attraverso il completamento dello studio (fino a 132 giorni)
Percentuale di partecipanti con recidiva di infezione fungina al basale
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la visita di fine trattamento
La percentuale di partecipanti con una recidiva dell'infezione fungina al basale al follow-up di 6 settimane
42 giorni dopo la visita di fine trattamento
Percentuale di partecipanti sopravvissuti a 42 e 84 giorni
Lasso di tempo: Giorno 42 e Giorno 84 dopo la prima dose del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti sopravvissuti al giorno 42 e al giorno 84 dopo il giorno 1 (prima dose del farmaco in studio)
Giorno 42 e Giorno 84 dopo la prima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCY-078-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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