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断电睡眠研究

2018年5月21日 更新者:NYU Langone Health

断电研究

主要目的是探索实验条件(安慰剂或关机)与研究前和研究后睡眠质量之间的关系。 此外,志愿者将佩戴记录客观睡眠指标(如总睡眠时间)的活动记录表,这些数据点将在研究前后进行比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 睡眠/唤醒历史。 参与者当前必须保持规律的睡眠/觉醒时间表(±2 小时平均就寝时间)并表示愿意继续遵循规律的睡眠-觉醒时间表。
  • 药物/酒精使用。 参与者必须不吸毒(包括尼古丁)。 不允许使用会显着影响昼夜节律或睡眠的药物(处方药或非处方药)。 受试者必须报告没有药物或酒精依赖史才能被纳入研究。
  • 医疗适用性评估。 只选择健康的男性和女性进行这项研究。 受试者将没有任何急性、慢性或使人衰弱的疾病。 常态将根据自我报告的临床病史和诊断确定。 任何具有活动性疾病症状(例如发烧、感染或高血压)的受试者将被排除在外。
  • 精神病学/心理适应性评估。 有精神疾病或精神障碍病史的个人将被排除在外。 不知道特定精神病学诊断但有抗抑郁药、抗精神病药物或主要镇静剂治疗史的个人将被排除在研究之外。 还将询问受试者以证明他们完全理解研究的要求、要求和风险,并告知可以随时退出的选项。

排除标准:

  • 众所周知,老年人的非快速眼动睡眠 (NREM) 深度会减少,深度睡眠 (NREM3) 也会减少,因此他们会在受保护程度较低的较浅睡眠阶段花费更多的睡眠时间。 由于这些原因,老年人(65 岁以上)将被排除在研究之外。
  • 对 OTC 睡眠补充剂或 OTC 睡眠药物(Nyquil zzz's、Benadryl、褪黑激素、缬草等)有负面或反常反应的个人。
  • 正在或计划在未来 60 天内怀孕的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:关机
PowerOff 是一种营养保健品,混合了九种睡眠成分,包括:褪黑激素;加州罂粟; L-胱氨酸;甘氨酸;和厚朴
加州罂粟地上部分提取物、L-胱氨酸、L-茶氨酸、GABA(专有磷脂酰胆碱-棕榈酸-油酸复合物)、5-HTP、厚朴树皮提取物、甘氨酸、褪黑激素与 0.5 毫克维生素 B6(作为吡哆醛)的混合物-5-磷酸盐)。
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂药丸将在同一家工厂生产,并且在所有方面看起来都一样。 然而,控制剂将具有与睡眠有关的非活性成分。胶囊将被指示在基线预约后研究的第 7 天开始
安慰剂的成分是 100% 有机米粉,由纽约州一家获得药品生产许可的工厂生产。 胶囊将被指示在基线任命后在研究的第 7 天开始。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分变化
大体时间:12天
测量成人的睡眠质量和模式。 它区分“差”和“好”的睡眠质量
12天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠时长
大体时间:12天
通过睡眠监测活动记录仪手表客观收集
12天
睡眠时长
大体时间:12天
使用自我报告的问卷主观收集
12天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Girardin Jean-Louis, PhD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月24日

研究完成 (实际的)

2018年4月24日

研究注册日期

首次提交

2017年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月4日

首次发布 (实际的)

2017年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月21日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-01020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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