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パワーオフ睡眠研究

2018年5月21日 更新者：NYU Langone Health

パワーオフ研究

主な目的は、実験条件 (プラセボまたはパワーオフ) と、研究前と研究後の睡眠の質との関係を調査することです。 さらに、ボランティアは、総睡眠時間などの睡眠の客観的な測定値を収集するアクティグラフィ ウォッ​​チを着用し、これらのデータ ポイントを研究前と研究後に比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 睡眠/覚醒履歴。 参加者は現在、定期的な睡眠/覚醒スケジュール (±2 時間の平均就寝時間) を維持し、通常の睡眠-覚醒スケジュールに従い続ける意思を表明する必要があります。
  • 薬物/アルコールの使用。 参加者は薬物を使用していない必要があります（ニコチンを含む）。 概日リズムや睡眠に重大な影響を与える医薬品 (処方箋または市販薬) は許可されていません。 被験者は、研究に含まれる薬物またはアルコール依存症の病歴がないことを報告する必要があります。
  • 医療適合性の評価。 健康な男性と女性のみがこの研究に選ばれます。 被験者は、急性、慢性、または衰弱性の病状から解放されます。 正常性は、自己報告の病歴と診断に基づいて確立されます/。 発熱、感染症、高血圧などの活動性疾患の症状がある被験者は除外されます。
  • 精神医学的/心理学的適合性の評価。 精神疾患または精神疾患の既往歴のある方は対象外となります。 特定の精神医学的診断を認識していないが、抗うつ薬、神経弛緩薬、または主要なトランキライザーによる治療歴がある個人は、研究から除外されます。 被験者はまた、研究の要件、要求、およびリスクを完全に理解していることを示すために質問され、いつでも撤回するオプションが通知されます。

除外基準:

  • 高齢者は、非急速眼球運動睡眠 (NREM) の深さの減少と、深い睡眠の量の減少 (NREM3) を経験することが知られています。 これらの理由から、高齢者 (65 歳以上) は研究から除外されます。
  • OTC睡眠サプリメントまたはOTC睡眠薬（Nyquil zzz's、Benadryl、メラトニン、バレリアンなど）に対して否定的または逆説的な反応を示した人.
  • 次の60日以内に妊娠する、または妊娠する予定の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電源を切る
PowerOff は栄養補助食品であり、次のような睡眠のための 9 つの成分のブレンドです。カリフォルニアポピー; L-シスチン;グリシン;マグノリア・オフィシナリス
ダイエットサプリメント：パワーオフカプセル
カリフォルニアポピー地上部抽出物、L-シスチン、L-テアニン、GABA（独自のホスファチジルコリン-パルミチン酸-オレイン酸複合体）、5-HTP、マグノリアオフィシナリス樹皮抽出物、グリシン、メラトニン、0.5mgのビタミンB6（ピリドキサールとして）のブレンド-5-リン酸)。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤は同じ施設で製造され、すべての面で同一に見えます。 ただし、コントロール エージェントは、睡眠に関して非活性成分を特徴とします。カプセルは、ベースライン予約後、研究の 7 日目に開始するように指示されます
ダイエットサプリメント：プラセボカプセル
プラセボの組成は、ニューヨーク州の医薬品製造認可を受けた施設で製造された 100% 有機米粉です。 カプセルは、ベースライン予約後、研究の7日目に開始するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアの変化
時間枠：12日
成人の睡眠の質とパターンを測定します。 睡眠の質が「悪い」と「良い」を区別する
12日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時間
時間枠：12日
睡眠モニタリング アクティグラフィー腕時計を介して客観的に収集
12日
睡眠時間
時間枠：12日
自己申告アンケートを使用して主観的に収集
12日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Girardin Jean-Louis, PhD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2018年4月24日

研究の完了 (実際)

2018年4月24日

試験登録日

最初に提出

2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月21日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-01020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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