Poweroff-sömnstudien
21 maj 2018 uppdaterad av: NYU Langone Health
Poweroff-studien
Det primära målet är att utforska sambandet mellan experimentellt tillstånd (placebo eller PowerOff) och sömnkvalitet mellan förstudie och efterstudie.
Dessutom kommer frivilliga att bära aktigrafiklockor som samlar in objektiva mått på sömn, såsom total sömntid, och dessa datapunkter kommer att jämföras före och efter studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sömn/vakna historik. Deltagarna måste för närvarande ha ett regelbundet sömn/vaken-schema (±2 timmar i genomsnitt läggtid) och uttrycka sin vilja att fortsätta följa ett vanligt sömn-vaken-schema.
- Användning av droger/alkohol. Deltagarna måste vara drogfria (inklusive nikotin). Inga mediciner (receptbelagda eller receptfria) som påtagligt påverkar dygnsrytmen eller sömnen är tillåtna. Försökspersoner får inte rapportera någon historia av drog- eller alkoholberoende för att inkluderas i studien.
- Utvärdering av medicinsk lämplighet. Endast friska män och kvinnor ska väljas ut för denna studie. Försökspersoner kommer att vara fria från alla akuta, kroniska eller försvagande medicinska tillstånd. Normalitet kommer att fastställas på basis av självrapportering av klinisk historia och diagnoser/. Varje individ med symtom på aktiv sjukdom, såsom feber, infektion eller högt blodtryck, kommer att uteslutas.
- Utvärdering av psykiatrisk/psykologisk lämplighet. Individer med en historia av psykiatriska sjukdomar eller psykiatriska störningar kommer att exkluderas. Individer som inte är medvetna om specifika psykiatriska diagnoser men som tidigare har behandlats med antidepressiva, neuroleptika eller starka lugnande medel kommer att uteslutas från studien. Försökspersoner kommer också att förhöras för att visa sin fulla förståelse för kraven, kraven och riskerna med studien och informeras om möjligheten att när som helst dra sig ur.
Exklusions kriterier:
- Äldre vuxna är kända för att uppleva minskat djup av icke-snabb ögonrörelsesömn (NREM), såväl som mindre mängder djupsömn (NREM3), de spenderar därför större mängder av sin sömntid i mindre skyddade lättare sömnstadier. Av dessa skäl kommer äldre vuxna (över 65 år) att uteslutas från studien.
- Individer som har haft ett negativt eller paradoxalt svar på ett OTC-sömntillägg eller OTC-sömnmedicin (Nyquil zzz's, Benadryl, melatonin, valeriana, etc.).
- Individer som är eller planerar att bli gravida inom de närmaste 60 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stäng av
PowerOff är ett näringsämne och en blandning av nio ingredienser för sömn, inklusive: melatonin; Kalifornien vallmo; L-cystin; Glycin; och Magnolia Officinalis
|
blandning av California Poppy Aerial Part Extract, L-Cystin, L-Theanine, GABA (proprietärt Fosfatidylkolin-Palmitinsyra-Oleic Acid Complex), 5-HTP, Magnolia Officinalis Bark Extract, Glycin, Melatonin med 0,5 mg vitamin B6 (som pyridoxal) -5-fosfat).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-pillret kommer att tillverkas på samma anläggning och verkar identiskt i alla aspekter.
Kontrollmedlet kommer dock att innehålla icke-aktiva ingredienser när det gäller sömn. Kapslarna kommer att instrueras att börja på dag 7 av studien efter att ha bokat utgångspunkten.
|
Sammansättningen av placebo är 100 % ekologiskt rismjöl, tillverkat på en anläggning i staten New York som har licens att producera läkemedel.
Kapslarna kommer att instrueras att börja på dag 7 av studien efter att ha bokats vid baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 12 dagar
|
mäter kvalitet och sömnmönster hos vuxna.
Det skiljer "dålig" från "bra" sömnkvalitet
|
12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlängd
Tidsram: 12 dagar
|
insamlade objektivt via sömnövervakningsaktigrafiarmbandsuret
|
12 dagar
|
|
Sömnlängd
Tidsram: 12 dagar
|
insamlade subjektivt med hjälp av självrapporterade frågeformulär
|
12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
6 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-01020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .