Lo studio del sonno Poweroff
21 maggio 2018 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo studio Poweroff
L'obiettivo primario è quello di esplorare la relazione tra condizione sperimentale (placebo o PowerOff) e qualità del sonno tra pre-studio e post-studio.
Inoltre, i volontari indosseranno orologi attigrafici che raccolgono misure oggettive del sonno, come il tempo totale di sonno, e questi dati verranno confrontati prima e dopo lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cronologia sonno/veglia. I partecipanti devono attualmente mantenere un regolare programma sonno/veglia (± 2 ore in media prima di coricarsi) ed esprimere la volontà di continuare a seguire un regolare programma sonno-veglia.
- Uso di droghe/alcool. I partecipanti devono essere privi di droghe (compresa la nicotina). Non sono consentiti farmaci (prescritti o da banco) che influenzano in modo significativo i ritmi circadiani o il sonno. I soggetti non devono riportare alcuna storia di dipendenza da droghe o alcol per essere inclusi nello studio.
- Valutazione dell'idoneità medica. Solo uomini e donne sani devono essere selezionati per questo studio. I soggetti saranno liberi da qualsiasi condizione medica acuta, cronica o debilitante. La normalità sarà stabilita sulla base della storia clinica e delle diagnosi auto-segnalate/. Qualsiasi soggetto con sintomi di malattia attiva, come febbre, infezione o ipertensione, sarà escluso.
- Valutazione dell'idoneità psichiatrica/psicologica. Saranno esclusi gli individui con una storia di malattie psichiatriche o disturbi psichiatrici. Saranno esclusi dallo studio gli individui che non sono a conoscenza di specifiche diagnosi psichiatriche ma avevano una storia di trattamento con antidepressivi, farmaci neurolettici o tranquillanti maggiori. I soggetti saranno inoltre interrogati per dimostrare la loro piena comprensione dei requisiti, delle richieste e dei rischi dello studio e informati della possibilità di ritirarsi in qualsiasi momento.
Criteri di esclusione:
- È noto che gli adulti più anziani sperimentano una ridotta profondità del sonno con movimento oculare non rapido (NREM), nonché una minore quantità di sonno profondo (NREM3), pertanto trascorrono una maggiore quantità del loro tempo di sonno in fasi di sonno più leggere meno protette. Per questi motivi, gli adulti più anziani (di età superiore ai 65 anni) saranno esclusi dallo studio.
- Individui che hanno avuto una risposta negativa o paradossale a un integratore per dormire OTC o farmaci per dormire OTC (Nyquil zzz's, Benadryl, melatonina, valeriana, ecc.).
- Individui che sono o stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 60 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spegni
PowerOff è un nutraceutico e una miscela di nove ingredienti per dormire, tra cui: melatonina; papavero della California; L-cistina; glicina; e Magnolia Officinalis
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miscela di estratto di parte aerea di papavero della California, L-cistina, L-teanina, GABA (complesso proprietario fosfatidilcolina-acido palmitico-acido oleico), 5-HTP, estratto di corteccia di magnolia officinalis, glicina, melatonina con 0,5 mg di vitamina B6 (come piridossale -5-fosfato).
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Comparatore placebo: Placebo
La pillola placebo sarà prodotta nella stessa struttura e apparirà identica sotto tutti gli aspetti.
Tuttavia, l'agente di controllo conterrà ingredienti non attivi per quanto riguarda il sonno. Le capsule verranno istruite per iniziare il giorno 7 dello studio dopo l'appuntamento al basale
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La composizione del placebo è farina di riso biologica al 100%, prodotta in una struttura dello Stato di New York autorizzata a produrre prodotti farmaceutici.
Le capsule verranno istruite per iniziare il giorno 7 dello studio dopo l'appuntamento al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 12 giorni
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misura la qualità e il modello del sonno negli adulti.
Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona".
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12 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del sonno
Lasso di tempo: 12 giorni
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raccolti oggettivamente tramite l'orologio da polso actigrafico per il monitoraggio del sonno
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12 giorni
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Durata del sonno
Lasso di tempo: 12 giorni
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raccolti soggettivamente utilizzando questionari auto-segnalati
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12 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-01020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .