Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poweroff-søvnstudien

21. mai 2018 oppdatert av: NYU Langone Health

Poweroff-studien

Hovedmålet er å utforske forholdet mellom eksperimentell tilstand (placebo eller PowerOff) og søvnkvalitet mellom forstudie og poststudie. I tillegg vil frivillige bruke aktigrafiklokker som samler inn objektive mål på søvn, for eksempel total søvntid, og disse datapunktene vil bli sammenlignet før- og etterstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søvn/våkne historie. Deltakerne må for øyeblikket opprettholde en vanlig søvn-/våkneplan (±2 timers gjennomsnittlig sengetid) og uttrykke vilje til å fortsette å følge en vanlig søvn-våkne-plan.
  • Bruk av narkotika/alkohol. Deltakerne må være rusfrie (inkludert nikotin). Ingen medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) som vesentlig påvirker døgnrytmen eller søvnen er tillatt. Forsøkspersoner må ikke rapportere noen historie med narkotika- eller alkoholavhengighet for å bli inkludert i studien.
  • Evaluering av medisinsk egnethet. Kun friske menn og kvinner skal velges ut til denne studien. Forsøkspersonene vil være fri for akutte, kroniske eller svekkende medisinske tilstander. Normalitet vil etableres på grunnlag av egenrapportering av klinisk historie og diagnoser/. Ethvert individ med symptomer på aktiv sykdom, som feber, infeksjon eller hypertensjon, vil bli ekskludert.
  • Evaluering av psykiatrisk/psykologisk egnethet. Personer med en historie med psykiatriske sykdommer eller psykiatriske lidelser vil bli ekskludert. Personer som ikke er klar over spesifikke psykiatriske diagnoser, men som tidligere har hatt behandling med antidepressiva, nevroleptika eller alvorlige beroligende midler, vil bli ekskludert fra studien. Forsøkspersoner vil også bli avhørt for å demonstrere sin fulle forståelse av kravene, kravene og risikoene ved studien og informert om muligheten til å trekke seg når som helst.

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre voksne er kjent for å oppleve redusert dybde av ikke-raske øyebevegelsessøvn (NREM), så vel som mindre mengder dyp søvn (NREM3), de bruker derfor større mengder av søvntiden sin i mindre beskyttede lettere søvnstadier. Av disse grunnene vil eldre voksne (over 65 år) bli ekskludert fra studien.
  • Personer som har hatt en negativ eller paradoksal respons på et OTC-søvntilskudd eller OTC-søvnmedisin (Nyquil zzz's, Benadryl, melatonin, valerian, etc.).
  • Personer som er eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 60 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Slå av
PowerOff er et næringsmiddel og en blanding av ni ingredienser for søvn, inkludert: melatonin; California Poppy; L-cystin; glysin; og Magnolia Officinalis
Kosttilskudd: POWEROFF kapsel
blanding av California Poppy Aerial Part Extract, L-Cystine, L-Theanine, GABA (proprietær Fosfatidylcholin-Palmitic Acid-Oleic Acid Complex), 5-HTP, Magnolia Officinalis Bark Extract, Glycin, Melatonin med 0,5 mg vitamin B6 (som pyridoxal) -5-fosfat).
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pillen vil bli produsert på samme anlegg og fremstå identisk i alle aspekter. Kontrollmiddelet vil imidlertid inneholde ikke-aktive ingredienser med hensyn til søvn. Kapslene vil bli bedt om å begynne på dag 7 av studien etter baseline avtale
Kosttilskudd: Placebo kapsel
Sammensetningen av placeboen er 100 % organisk rismel, produsert på et anlegg i staten New York som er lisensiert til å produsere legemidler. Kapslene vil bli bedt om å starte på dag 7 av studien etter baseline avtale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 dager
måler kvalitet og søvnmønster hos voksne. Det skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet
12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet
Tidsramme: 12 dager
samlet inn objektivt via søvnovervåkingsaktigrafi-armbåndsuret
12 dager
Søvnvarighet
Tidsramme: 12 dager
samlet inn subjektivt ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer
12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-01020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere