De Poweroff-slaapstudie
21 mei 2018 bijgewerkt door: NYU Langone Health
De Poweroff-studie
Het primaire doel is om de relatie tussen de experimentele conditie (placebo of PowerOff) en slaapkwaliteit tussen pre-studie en post-studie te onderzoeken.
Daarnaast zullen vrijwilligers actigrafiehorloges dragen die objectieve metingen van slaap verzamelen, zoals de totale slaaptijd, en deze gegevenspunten zullen voor en na de studie worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slaap / waakgeschiedenis. Deelnemers moeten momenteel een regelmatig slaap-waakschema aanhouden (±2 uur gemiddelde bedtijd) en de bereidheid uiten om een regelmatig slaap-waakschema te blijven volgen.
- Drugs-/alcoholgebruik. Deelnemers moeten drugsvrij zijn (inclusief nicotine). Medicijnen (op recept of vrij verkrijgbaar) die een significante invloed hebben op circadiane ritmes of slaap zijn niet toegestaan. Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid melden om in het onderzoek te worden opgenomen.
- Evaluatie van medische geschiktheid. Voor dit onderzoek mogen alleen gezonde mannen en vrouwen worden geselecteerd. Onderwerpen zullen vrij zijn van acute, chronische of slopende medische aandoeningen. Normaliteit zal worden vastgesteld op basis van zelfgerapporteerde klinische geschiedenis en diagnoses/. Elke proefpersoon met symptomen van actieve ziekte, zoals koorts, infectie of hypertensie, wordt uitgesloten.
- Evaluatie van psychiatrische/psychologische geschiktheid. Personen met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekten of psychiatrische stoornissen worden uitgesloten. Personen die niet op de hoogte zijn van specifieke psychiatrische diagnoses, maar een voorgeschiedenis hebben gehad van behandeling met antidepressiva, neuroleptica of belangrijke kalmerende middelen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Proefpersonen zullen ook worden ondervraagd om hun volledige begrip van de vereisten, eisen en risico's van het onderzoek aan te tonen en worden geïnformeerd over de mogelijkheid om zich op elk moment terug te trekken.
Uitsluitingscriteria:
- Van oudere volwassenen is bekend dat ze een verminderde diepte van de niet-snelle oogbewegingsslaap (NREM) ervaren, evenals minder diepe slaap (NREM3). Ze brengen daarom een groter deel van hun slaaptijd door in minder beschermde, lichtere slaapfasen. Om deze redenen zullen oudere volwassenen (ouder dan 65 jaar) van het onderzoek worden uitgesloten.
- Personen die een negatieve of paradoxale reactie hebben gehad op een OTC-slaapsupplement of OTC-slaapmedicatie (Nyquil zzz's, Benadryl, melatonine, valeriaan, enz.).
- Personen die binnen 60 dagen zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitschakelen
PowerOff is een nutraceutical en een mix van negen ingrediënten voor slaap, waaronder: melatonine; Californische papaver; L-cystine; Glycine; en Magnolia Officinalis
|
mix van California Poppy Aerial Part Extract, L-Cystine, L-Theanine, GABA (eigen fosfatidylcholine-palmitinezuur-oliezuurcomplex), 5-HTP, Magnolia Officinalis Bark-extract, glycine, melatonine met 0,5 mg vitamine B6 (als pyridoxal -5-fosfaat).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebopil wordt in dezelfde fabriek gemaakt en lijkt in alle opzichten identiek.
Het controlemiddel zal echter niet-actieve ingrediënten bevatten met betrekking tot slaap. Capsules zullen worden geïnstrueerd om te beginnen op dag 7 van het onderzoek na de baseline-afspraak
|
De samenstelling van de placebo is 100% biologisch rijstmeel, vervaardigd in een fabriek in de staat New York die een vergunning heeft om geneesmiddelen te produceren.
Capsules zullen worden geïnstrueerd om te beginnen op dag 7 van het onderzoek na de baseline-afspraak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 12 dagen
|
meet kwaliteit en slaappatroon bij volwassenen.
Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaapkwaliteit
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: 12 dagen
|
objectief verzameld via het actigraphy-polshorloge voor slaapbewaking
|
12 dagen
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: 12 dagen
|
subjectief verzameld met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten
|
12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-01020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .