A Poweroff Sleep Study
2018. május 21. frissítette: NYU Langone Health
A Poweroff tanulmány
Az elsődleges cél a kísérleti állapot (placebo vagy PowerOff) és a vizsgálat előtti és utáni alvásminőség közötti kapcsolat feltárása.
Ezenkívül az önkéntesek aktigráfiai órákat viselnek, amelyek objektív méréseket gyűjtenek az alvásról, például a teljes alvásidőt, és ezeket az adatpontokat összehasonlítják a vizsgálat előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alvás/ébrenlét előzményei. A résztvevőknek jelenleg rendszeres alvási/ébrenléti ütemtervet kell fenntartaniuk (±2 óra átlagos lefekvésidő), és kifejezniük kell hajlandóságukat a rendszeres alvás-ébrenlét ütemezés folytatására.
- Kábítószer/alkoholhasználat. A résztvevőknek drogmentesnek kell lenniük (beleértve a nikotint is). A cirkadián ritmust vagy az alvást jelentősen befolyásoló (vényköteles vagy vény nélkül kapható) gyógyszerek nem megengedettek. A vizsgálatban részt vevő alanyok nem számolhatnak be kábítószer- vagy alkoholfüggőségről.
- Az orvosi alkalmasság értékelése. Csak egészséges férfiakat és nőket kell kiválasztani ebbe a vizsgálatba. Az alanyok mentesek minden akut, krónikus vagy legyengült egészségügyi állapottól. A normalitást az önbevallásos klinikai anamnézis és a diagnózisok alapján állapítják meg/. Minden olyan alany, akinek aktív betegség tünetei vannak, mint például láz, fertőzés vagy magas vérnyomás, kizárásra kerül.
- A pszichiátriai/pszichológiai alkalmasság értékelése. Azok a személyek, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség vagy pszichiátriai rendellenesség szerepel, kizárásra kerül. Azokat a személyeket, akik nincsenek tisztában bizonyos pszichiátriai diagnózisokkal, de korábban antidepresszánsokkal, neuroleptikus gyógyszerekkel vagy fő nyugtatókkal kezelték, kizárják a vizsgálatból. A vizsgálati alanyokat ezenkívül kikérdezik annak bizonyítására, hogy teljes mértékben megértik a vizsgálat követelményeit, követelményeit és kockázatait, és tájékoztatják őket arról, hogy bármikor visszaléphetnek.
Kizárási kritériumok:
- Az idősebb felnőttekről ismert, hogy a nem gyors szemmozgásos alvás (NREM) mélysége csökken, valamint kevesebb a mély alvás (NREM3), ezért alvási idejük nagyobb részét kevésbé védett, könnyebb alvási szakaszokban töltik. Ezen okok miatt az idősebb (65 év feletti) felnőtteket kizárják a vizsgálatból.
- Olyan személyek, akik negatív vagy paradox reakciót kaptak az OTC alváskiegészítőre vagy az OTC altatókra (Nyquil zzz, Benadryl, melatonin, valerian stb.).
- Azok a személyek, akik teherbe esnek vagy teherbe esnek a következő 60 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kikapcsolni
A PowerOff egy tápanyag és kilenc alváshoz szükséges összetevő keveréke, köztük: melatonin; Kaliforniai mák; L-cisztin; glicin; és Magnolia Officinalis
|
Kaliforniai mák légi rész kivonat, L-cisztin, L-teanin, GABA (védett foszfatidilkolin-palmitinsav-olajsav komplex), 5-HTP, Magnolia Officinalis kéregkivonat, glicin, melatonin és 0,5 mg B6-vitamin keveréke (piridoxál formájában) -5-foszfát).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-tablettát ugyanabban a létesítményben gyártják majd, és minden szempontból azonosnak tűnnek.
A kontroll szer azonban nem aktív összetevőket is tartalmaz az alvás szempontjából. A kapszulákat a vizsgálat 7. napján kell elkezdeni az alapvonal időpontját követően.
|
A placebo összetétele 100%-ban bio rizsliszt, amelyet New York államban gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező létesítményben gyártanak.
A kapszulák szedését a vizsgálat 7. napján kell elkezdeni az alapvonal időpontját követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámának változása
Időkeret: 12 nap
|
felnőttek alvásának minőségét és mintáját méri.
Megkülönbözteti a "rossz" és a "jó" alvásminőséget
|
12 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: 12 nap
|
objektíven gyűjtött az alvásfigyelő aktigráfiai karórán keresztül
|
12 nap
|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: 12 nap
|
szubjektíven gyűjtöttek önkitöltős kérdőívek segítségével
|
12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-01020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .