Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Poweroff-søvnundersøgelsen

21. maj 2018 opdateret af: NYU Langone Health

Poweroff-undersøgelsen

Det primære formål er at udforske forholdet mellem eksperimentel tilstand (placebo eller PowerOff) og søvnkvalitet mellem forstudie og post-studie. Derudover vil frivillige bære aktigrafi-ure, der indsamler objektive mål for søvn, såsom total søvntid, og disse datapunkter vil blive sammenlignet før og efter undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvn/vågen historie. Deltagerne skal i øjeblikket opretholde en regelmæssig søvn/vågen tidsplan (±2 timers gennemsnitlig sengetid) og udtrykke vilje til at fortsætte med at følge en regelmæssig søvn-vågen tidsplan.
  • Brug af stof/alkohol. Deltagerne skal være stoffrie (inklusive nikotin). Ingen medicin (receptpligtig eller i håndkøb), der væsentligt påvirker døgnrytmer eller søvn er tilladt. Forsøgspersoner må ikke rapportere nogen historie med narkotika- eller alkoholafhængighed for at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Evaluering af medicinsk egnethed. Kun raske mænd og kvinder skal udvælges til denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil være fri for akutte, kroniske eller invaliderende medicinske tilstande. Normaliteten vil blive etableret på baggrund af selvrapportering af klinisk historie og diagnoser/. Ethvert individ med symptomer på aktiv sygdom, såsom feber, infektion eller hypertension, vil blive udelukket.
  • Evaluering af psykiatrisk/psykologisk egnethed. Personer med en historie med psykiatriske sygdomme eller psykiatriske lidelser vil blive udelukket. Personer, som ikke kender til specifikke psykiatriske diagnoser, men som tidligere har været i behandling med antidepressiva, neuroleptika eller alvorlige beroligende midler, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgspersoner vil også blive udspurgt for at demonstrere deres fulde forståelse af kravene, krav og risici ved undersøgelsen og informeret om muligheden for at trække sig tilbage til enhver tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre voksne er kendt for at opleve nedsat dybde af ikke-hurtig øjenbevægelsessøvn (NREM) såvel som mindre mængder dyb søvn (NREM3). De bruger derfor større mængder af deres søvntid i mindre beskyttede lettere søvnstadier. Af disse grunde vil ældre voksne (over 65 år) blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Personer, som har haft et negativt eller paradoksalt svar på et OTC-søvntilskud eller OTC-søvnmedicin (Nyquil zzz's, Benadryl, melatonin, baldrian, etc.).
  • Personer, der er eller planlægger at blive gravide inden for de næste 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sluk
PowerOff er et nutraceutisk middel og en blanding af ni ingredienser til søvn, herunder: melatonin; Californisk valmue; L-cystin; Glycin; og Magnolia Officinalis
Kosttilskud: POWEROFF kapsel
blanding af californisk valmue luftdelekstrakt, L-Cystin, L-Theanin, GABA (proprietær Phosphatidylcholin-Palmitinsyre-Oleic Acid Complex), 5-HTP, Magnolia Officinalis Bark Extract, Glycin, Melatonin med 0,5 mg vitamin B6 (som pyridoxal) -5-fosfat).
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pillen vil blive fremstillet på samme facilitet og fremstå identisk i alle aspekter. Kontrolmidlet vil dog indeholde ikke-aktive ingredienser med hensyn til søvn. Kapslerne vil blive instrueret om at begynde på dag 7 af undersøgelsen efter baseline-aftale
Kosttilskud: Placebo kapsel
Sammensætningen af ​​placeboen er 100% økologisk rismel, fremstillet på et anlæg i staten New York, der har licens til at producere lægemidler. Kapslerne vil blive instrueret om at begynde på dag 7 af undersøgelsen efter baseline-aftalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 dage
måler kvalitet og søvnmønster hos voksne. Det adskiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighed
Tidsramme: 12 dage
opsamlet objektivt via søvnovervågningsaktigrafi-armbåndsuret
12 dage
Søvnvarighed
Tidsramme: 12 dage
indsamlet subjektivt ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-01020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner