O Estudo do Sono Poweroff
21 de maio de 2018 atualizado por: NYU Langone Health
O estudo de desligamento
O objetivo principal é explorar a relação entre a condição experimental (placebo ou PowerOff) e a qualidade do sono entre o pré-estudo e o pós-estudo.
Além disso, os voluntários usarão relógios de actigrafia que coletam medidas objetivas de sono, como o tempo total de sono, e esses pontos de dados serão comparados antes e depois do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de sono/vigília. Os participantes devem atualmente manter um horário regular de sono/vigília (± 2 horas média de hora de dormir) e expressar vontade de continuar a seguir um horário regular de sono/vigília.
- Uso de drogas/álcool. Os participantes devem estar livres de drogas (incluindo nicotina). Nenhum medicamento (prescrito ou de venda livre) que afete significativamente os ritmos circadianos ou o sono é permitido. Os indivíduos não devem relatar histórico de dependência de drogas ou álcool para serem incluídos no estudo.
- Avaliação de Adequação Médica. Apenas homens e mulheres saudáveis devem ser selecionados para este estudo. Os indivíduos estarão livres de quaisquer condições médicas agudas, crônicas ou debilitantes. A normalidade será estabelecida com base na história clínica auto-relatada e nos diagnósticos/. Qualquer indivíduo com sintomas de doença ativa, como febre, infecção ou hipertensão, será excluído.
- Avaliação de Adequação Psiquiátrica/Psicológica. Serão excluídos indivíduos com histórico de doenças psiquiátricas ou transtornos psiquiátricos. Serão excluídos do estudo indivíduos que desconheçam diagnósticos psiquiátricos específicos, mas tenham histórico de tratamento com antidepressivos, neurolépticos ou tranquilizantes maiores. Os sujeitos também serão questionados para demonstrar seu pleno entendimento dos requisitos, demandas e riscos do estudo e informados sobre a opção de desistir a qualquer momento.
Critério de exclusão:
- Sabe-se que os adultos mais velhos experimentam diminuição da profundidade do sono sem movimentos rápidos dos olhos (NREM), bem como quantidades menores de sono profundo (NREM3). Por esses motivos, os idosos (acima de 65 anos) serão excluídos do estudo.
- Indivíduos que tiveram uma resposta negativa ou paradoxal a um suplemento para dormir OTC ou medicação para dormir OTC (Nyquil zzz's, Benadryl, melatonina, valeriana, etc.).
- Indivíduos que estão ou planejam engravidar nos próximos 60 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desligar
PowerOff é um nutracêutico e uma mistura de nove ingredientes para dormir, incluindo: melatonina; Papoula da Califórnia; L-cistina; glicina; e Magnólia officinalis
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mistura de extrato de parte aérea de papoula da Califórnia, L-cistina, L-teanina, GABA (complexo patenteado de fosfatidilcolina-ácido palmítico-ácido oleico), 5-HTP, extrato de casca de magnólia officinalis, glicina, melatonina com 0,5 mg de vitamina B6 (como piridoxal -5-fosfato).
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Comparador de Placebo: Placebo
A pílula placebo será fabricada na mesma instalação e parecerá idêntica em todos os aspectos.
No entanto, o agente de controle apresentará ingredientes não ativos em relação ao sono. As cápsulas serão instruídas a começar no dia 7 do estudo após a consulta inicial
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A composição do placebo é farinha de arroz 100% orgânica, fabricada em uma instalação do estado de Nova York licenciada para produzir produtos farmacêuticos.
As cápsulas serão instruídas a começar no dia 7 do estudo após a consulta inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 dias
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mede a qualidade e o padrão de sono em adultos.
Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa"
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12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Sono
Prazo: 12 dias
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coletados objetivamente por meio do relógio de pulso de actigrafia de monitoramento do sono
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12 dias
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Duração do Sono
Prazo: 12 dias
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coletados subjetivamente usando questionários autorreferidos
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12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-01020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .