Die Poweroff-Schlafstudie
21. Mai 2018 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die Poweroff-Studie
Das Hauptziel besteht darin, die Beziehung zwischen experimenteller Bedingung (Placebo oder PowerOff) und Schlafqualität zwischen Vor- und Nachstudie zu untersuchen.
Darüber hinaus werden die Freiwilligen Aktigraphie-Uhren tragen, die objektive Schlafmessungen wie die Gesamtschlafzeit erfassen, und diese Datenpunkte werden vor und nach der Studie verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaf-/Wachverlauf. Die Teilnehmer müssen derzeit einen regelmäßigen Schlaf-Wach-Zeitplan (durchschnittliche Schlafenszeit von ±2 Stunden) einhalten und ihre Bereitschaft zum Ausdruck bringen, weiterhin einen regelmäßigen Schlaf-Wach-Zeitplan einzuhalten.
- Drogen-/Alkoholkonsum. Die Teilnehmer müssen drogenfrei sein (einschließlich Nikotin). Es sind keine Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) erlaubt, die den zirkadianen Rhythmus oder den Schlaf erheblich beeinflussen. Die Probanden müssen keine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte melden, um in die Studie aufgenommen zu werden.
- Bewertung der medizinischen Eignung. Für diese Studie sollen nur gesunde Männer und Frauen ausgewählt werden. Die Probanden sind frei von akuten, chronischen oder schwächenden Erkrankungen. Normalität wird auf der Grundlage von Selbstberichten über die klinische Vorgeschichte und Diagnosen festgestellt. Jedes Subjekt mit Symptomen einer aktiven Krankheit, wie Fieber, Infektion oder Bluthochdruck, wird ausgeschlossen.
- Bewertung der psychiatrischen/psychologischen Eignung. Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen werden ausgeschlossen. Personen, denen spezifische psychiatrische Diagnosen nicht bekannt sind, die jedoch in der Vorgeschichte mit Antidepressiva, Neuroleptika oder wichtigen Beruhigungsmitteln behandelt wurden, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Probanden werden auch befragt, um ihr vollständiges Verständnis der Anforderungen, Anforderungen und Risiken der Studie zu demonstrieren, und über die Möglichkeit informiert, sich jederzeit zurückzuziehen.
Ausschlusskriterien:
- Es ist bekannt, dass ältere Erwachsene eine verringerte Tiefe des Non-Rapid-Eye-Movement-Schlafs (NREM) sowie geringere Mengen an Tiefschlaf (NREM3) erfahren. Sie verbringen daher einen größeren Teil ihrer Schlafzeit in weniger geschützten leichteren Schlafphasen. Aus diesen Gründen werden ältere Erwachsene (über 65 Jahre) von der Studie ausgeschlossen.
- Personen, die eine negative oder paradoxe Reaktion auf ein OTC-Schlafpräparat oder OTC-Schlafmittel (Nyquil zzz's, Benadryl, Melatonin, Baldrian usw.) hatten.
- Personen, die in den nächsten 60 Tagen schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ausschalten
PowerOff ist ein Nutrazeutika und eine Mischung aus neun Inhaltsstoffen für den Schlaf, darunter: Melatonin; Kalifornischer Mohn; L-Cystin; Glycin; und Magnolia officinalis
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Mischung aus California Poppy Aerial Part Extract, L-Cystin, L-Theanin, GABA (proprietärer Phosphatidylcholin-Palmitinsäure-Ölsäure-Komplex), 5-HTP, Magnolia Officinalis-Rindenextrakt, Glycin, Melatonin mit 0,5 mg Vitamin B6 (als Pyridoxal -5-Phosphat).
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Pille wird in derselben Anlage hergestellt und erscheint in allen Aspekten identisch.
Das Kontrollmittel enthält jedoch keine Wirkstoffe in Bezug auf den Schlaf. Die Kapseln werden angewiesen, am Tag 7 der Studie nach dem Basistermin zu beginnen
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Die Zusammensetzung des Placebos besteht zu 100 % aus Bio-Reismehl, das in einer Anlage im Bundesstaat New York hergestellt wird, die zur Herstellung von Arzneimitteln zugelassen ist.
Die Kapseln werden angewiesen, am Tag 7 der Studie nach dem Basistermin zu beginnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl beim Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 12 Tage
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misst Schlafqualität und Schlafmuster bei Erwachsenen.
Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität
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12 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafdauer
Zeitfenster: 12 Tage
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objektiv über die Schlafüberwachungs-Aktigraphie-Armbanduhr gesammelt
|
12 Tage
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|
Schlafdauer
Zeitfenster: 12 Tage
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subjektiv anhand von Selbstauskunftsfragebögen erhoben
|
12 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-01020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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