Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poweroff-unitutkimus

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: NYU Langone Health

Poweroff-tutkimus

Ensisijainen tavoite on tutkia kokeellisen tilan (plasebo tai PowerOff) ja unen laadun välistä suhdetta esitutkimuksen ja tutkimuksen jälkeisen ajan välillä. Lisäksi vapaaehtoiset käyttävät aktigrafiakelloja, jotka keräävät objektiivisia unen mittareita, kuten kokonaisuniaikaa, ja näitä datapisteitä verrataan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uni-/herätyshistoria. Osallistujien on tällä hetkellä ylläpidettävä säännöllistä uni-/herätysaikataulua (±2 tunnin keskimääräinen nukkumaanmenoaika) ja ilmaista halukkuutensa jatkaa säännöllisen uni-heräämisaikataulun noudattamista.
  • Huumeiden/alkoholin käyttö. Osallistujien tulee olla huumeettomia (mukaan lukien nikotiini). Vuorokausirytmiin tai uneen merkittävästi vaikuttavat lääkkeet (resepti- tai reseptivapaat) eivät ole sallittuja. Koehenkilöt eivät saa ilmoittaa, ettei heillä ole aiemmin ollut huume- tai alkoholiriippuvuutta voidakseen osallistua tutkimukseen.
  • Lääketieteellisen soveltuvuuden arviointi. Vain terveet miehet ja naiset valitaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt ovat vapaita kaikista akuuteista, kroonisista tai heikentävistä sairauksista. Normaalisuus todetaan itseraportoidun kliinisen historian ja diagnoosien perusteella/. Kaikki tutkittavat, joilla on aktiivisen sairauden oireita, kuten kuumetta, infektiota tai verenpainetautia, suljetaan pois.
  • Psykiatrinen/psykologisen soveltuvuuden arviointi. Henkilöt, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia tai psykiatrisia häiriöitä, suljetaan pois. Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, jotka eivät ole tietoisia tietyistä psykiatrisista diagnooseista, mutta ovat saaneet masennuslääkkeitä, neuroleptilääkkeitä tai merkittäviä rauhoittavia lääkkeitä. Koehenkilöitä myös kuulustellaan osoittaakseen, että he ymmärtävät täysin tutkimuksen vaatimukset, vaatimukset ja riskit, ja heille kerrotaan mahdollisuudesta vetäytyä milloin tahansa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikääntyneiden aikuisten tiedetään kokevan ei-nopean silmäliikkeen unen (NREM) syvyyttä ja vähemmän syvää unta (NREM3), joten he viettävät suuremman osan uniajastaan ​​vähemmän suojatuissa kevyemmissä univaiheissa. Näistä syistä vanhemmat aikuiset (yli 65-vuotiaat) suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Henkilöt, joilla on ollut negatiivinen tai paradoksaalinen vaste OTC-unilisään tai OTC-unilääkitykseen (Nyquil zzz's, Benadryl, melatoniini, valeriaani jne.).
  • Henkilöt, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta seuraavien 60 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virta pois
PowerOff on nutraceuttinen ja yhdeksän unen ainesosan sekoitus, mukaan lukien: melatoniini; Kalifornian unikko; L-kystiini; glysiini; ja Magnolia Officinalis
Ravintolisä: POWEROFF-kapseli
sekoitus California Poppy Aerial Part Extract -uutetta, L-kystiiniä, L-teaniinia, GABA:ta (omistanut fosfatidyylikoliini-palmitiinihappo-oleiinihappokompleksi), 5-HTP:tä, Magnolia Officinalis -kuoriuutetta, glysiiniä, melatoniinia ja 0,5 mg B6-vitamiinia (pyridoksaalia) -5-fosfaatti).
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopilleri valmistetaan samassa tehtaassa, ja ne näyttävät kaikilta osin identtisiltä. Kontrolliaineessa on kuitenkin ei-aktiivisia ainesosia unen suhteen. Kapseleita kehotetaan aloittamaan tutkimuksen 7. päivänä perusajankohdan jälkeen
Ravintolisä: Placebo-kapseli
Plasebon koostumus on 100 % luomu riisijauho, joka on valmistettu New Yorkin osavaltion laitoksessa, jolla on lisenssi lääkkeiden tuotantoon. Kapseleita kehotetaan aloittamaan tutkimuksen 7. päivänä perusajankohdan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: 12 päivää
mittaa aikuisten unen laatua ja unen mallia. Se erottaa "huonon" unen "hyvästä" laadusta
12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen kesto
Aikaikkuna: 12 päivää
kerätty objektiivisesti unenvalvonta-actigraphy-rannekellolla
12 päivää
Unen kesto
Aikaikkuna: 12 päivää
kerätty subjektiivisesti käyttämällä itseraportoituja kyselylomakkeita
12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-01020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa