Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie snu Poweroff

21 maja 2018 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie Poweroff

Głównym celem jest zbadanie związku między warunkami eksperymentalnymi (placebo lub PowerOff) a jakością snu między badaniem przed i po badaniu. Ponadto ochotnicy będą nosić zegarki aktygraficzne, które zbierają obiektywne pomiary snu, takie jak całkowity czas snu, a te punkty danych zostaną porównane przed i po badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia snu/budzenia. Uczestnicy muszą obecnie przestrzegać regularnego harmonogramu snu / czuwania (średni czas snu ± 2 godziny) i wyrazić chęć dalszego przestrzegania regularnego harmonogramu snu i czuwania.
  • Używanie narkotyków/alkoholu. Uczestnicy muszą być wolni od narkotyków (w tym nikotyny). Żadne leki (na receptę lub bez recepty), które znacząco wpływają na rytm dobowy lub sen, są niedozwolone. Uczestnicy nie mogą zgłaszać historii uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, aby mogli zostać włączeni do badania.
  • Ocena przydatności medycznej. Do tego badania należy wybrać tylko zdrowych mężczyzn i kobiety. Pacjenci będą wolni od wszelkich ostrych, przewlekłych lub wyniszczających schorzeń. Normalność zostanie ustalona na podstawie samoopisowej historii klinicznej i rozpoznań. Każdy pacjent z objawami aktywnej choroby, takimi jak gorączka, infekcja lub nadciśnienie, zostanie wykluczony.
  • Ocena przydatności psychiatrycznej/psychologicznej. Osoby z historią chorób psychicznych lub zaburzeń psychicznych zostaną wykluczone. Osoby, które nie są świadome konkretnych diagnoz psychiatrycznych, ale miały historię leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptycznymi lub silnymi środkami uspokajającymi, zostaną wykluczone z badania. Uczestnicy zostaną również przesłuchani w celu wykazania pełnego zrozumienia wymagań, żądań i zagrożeń związanych z badaniem oraz poinformowani o możliwości wycofania się w dowolnym momencie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że osoby starsze doświadczają zmniejszonej głębokości snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM), a także mniejszej ilości snu głębokiego (NREM3). W związku z tym spędzają więcej czasu na mniej chronionych fazach lżejszego snu. Z tych powodów osoby starsze (powyżej 65 roku życia) zostaną wykluczone z badania.
  • Osoby, które miały negatywną lub paradoksalną reakcję na suplement snu OTC lub lek nasenny OTC (Nyquil zzz, Benadryl, melatonina, waleriana itp.).
  • Osoby, które są lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyłącz
PowerOff to nutraceutyk i mieszanka dziewięciu składników na sen, w tym: melatonina; mak kalifornijski; L-cystyna; glicyna; i Magnolia Officinalis
Suplement diety: Kapsułka POWEROFF
Mieszanka ekstraktu z części nadziemnej maku kalifornijskiego, L-cystyny, L-teaniny, GABA (zastrzeżony kompleks fosfatydylocholiny, kwasu palmitynowego i kwasu oleinowego), 5-HTP, ekstraktu z kory magnolii lekarskiej, glicyny, melatoniny z 0,5 mg witaminy B6 (w postaci pirydoksalu) -5-fosforan).
Komparator placebo: Placebo
Pigułka placebo będzie produkowana w tym samym zakładzie i będzie wyglądać identycznie we wszystkich aspektach. Jednak środek kontrolny będzie zawierał składniki nieaktywne w odniesieniu do snu. Kapsułki zostaną poinstruowane, aby rozpocząć 7 dnia badania po wyznaczeniu linii podstawowej
Suplement diety: Kapsułka placebo
Skład placebo to w 100% organiczna mąka ryżowa, wyprodukowana w zakładzie stanu Nowy Jork posiadającym licencję na produkcję farmaceutyków. Kapsułki zostaną poinstruowane, aby rozpocząć 7 dnia badania po wyznaczeniu linii podstawowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 12 dni
mierzy jakość i wzorzec snu u dorosłych. Odróżnia „złą” od „dobrej” jakości snu
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu
Ramy czasowe: 12 dni
zebrane obiektywnie za pomocą zegarka na rękę do aktygrafii monitorującego sen
12 dni
Czas snu
Ramy czasowe: 12 dni
zebrane subiektywnie za pomocą kwestionariuszy samoopisowych
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-01020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka POWEROFF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj