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파워오프 수면 연구

2018년 5월 21일 업데이트: NYU Langone Health

파워오프 연구

주요 목표는 연구 전과 연구 후 사이의 실험 조건(위약 또는 PowerOff)과 수면 품질 사이의 관계를 탐색하는 것입니다. 또한 지원자는 총 수면 시간과 같은 객관적인 수면 측정을 수집하는 액티그래피 시계를 착용하고 이러한 데이터 포인트를 연구 전후에 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 잠자기/깨우기 기록. 참가자는 현재 규칙적인 수면/각성 일정(평균 취침 시간 ±2시간)을 유지하고 규칙적인 수면/각성 일정을 계속 따르겠다는 의지를 표명해야 합니다.
  • 약물/알코올 사용. 참가자는 약물이 없어야 합니다(니코틴 포함). 일주기 리듬 또는 수면에 중대한 영향을 미치는 약물(처방 또는 비처방)은 허용되지 않습니다. 피험자는 연구에 포함되기 위해 약물 또는 알코올 의존의 병력을 보고하지 않아야 합니다.
  • 의학적 적합성 평가. 건강한 남성과 여성만이 이 연구를 위해 선택될 것입니다. 피험자는 급성, 만성 또는 쇠약해지는 의학적 상태가 없을 것입니다. 자가보고 임상 병력 및 진단을 기반으로 정상이 설정됩니다. 열, 감염 또는 고혈압과 같은 활동성 질병의 증상이 있는 모든 피험자는 제외됩니다.
  • 정신의학적/심리적 적합성 평가. 정신 질환 또는 정신 장애의 병력이 있는 개인은 제외됩니다. 특정 정신과 진단을 알지 못하지만 항우울제, 신경이완제 또는 주요 진정제 치료 이력이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다. 피험자는 또한 연구의 요구 사항, 요구 사항 및 위험에 대한 완전한 이해를 입증하기 위해 질문을 받고 언제든지 철회할 수 있는 옵션에 대해 알립니다.

제외 기준:

  • 노인은 비급속 안구 운동 수면(NREM)의 감소와 깊은 수면(NREM3)의 감소를 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 그들은 덜 보호된 가벼운 수면 단계에서 더 많은 수면 시간을 보냅니다. 이러한 이유로 고령자(65세 이상)는 연구에서 제외됩니다.
  • OTC 수면 보조제 또는 OTC 수면제(Nyquil zzz's, Benadryl, melatonin, valerian 등)에 대해 부정적이거나 역설적인 반응을 보인 개인.
  • 향후 60일 이내에 임신을 계획하고 있거나 계획 중인 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전원 끄기
PowerOff는 기능 식품이며 다음을 포함한 수면을 위한 9가지 성분이 혼합되어 있습니다. 멜라토닌; 캘리포니아 양귀비; L-시스틴; 글리신; 목련 Officinalis
건강 보조 식품: 파워오프 캡슐
캘리포니아 양귀비 공중 부분 추출물, L-시스틴, L-테아닌, GABA(독점적인 포스파티딜콜린-팔미트산-올레산 복합물), 5-HTP, 목련 껍질 추출물, 글리신, 멜라토닌과 비타민 B6 0.5mg(피리독살) -5-인산).
위약 비교기: 위약
위약 알약은 동일한 시설에서 제조되며 모든 측면에서 동일하게 나타납니다. 그러나 대조 물질은 수면과 관련하여 비활성 성분을 특징으로 합니다. 캡슐은 기본 약속 후 연구 7일째에 시작하도록 지시됩니다.
건강 보조 식품: 위약 캡슐
위약의 구성은 100% 유기농 쌀가루로 뉴욕주에서 의약품 생산 허가를 받은 시설에서 제조되었습니다. 캡슐은 기준선 약속 후 연구 7일째에 시작하도록 지시될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수 변화
기간: 12일
성인의 수면의 질과 패턴을 측정합니다. "나쁨"과 "좋은" 수면의 질을 구별합니다.
12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시간
기간: 12일
수면 모니터링 액티그래피 손목시계를 통해 객관적으로 수집
12일
수면 시간
기간: 12일
자기보고 설문지를 사용하여 주관적으로 수집
12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17-01020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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