L'étude sur le sommeil hors tension
21 mai 2018 mis à jour par: NYU Langone Health
L'étude Poweroff
L'objectif principal est d'explorer la relation entre la condition expérimentale (placebo ou PowerOff) et la qualité du sommeil entre la pré-étude et la post-étude.
De plus, les volontaires porteront des montres d'actigraphie qui collectent des mesures objectives du sommeil, telles que le temps de sommeil total, et ces points de données seront comparés avant et après l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Historique veille/sommeil. Les participants doivent actuellement maintenir un horaire veille/sommeil régulier (± 2 heures de coucher en moyenne) et exprimer leur volonté de continuer à suivre un horaire veille-sommeil régulier.
- Consommation de drogue/d'alcool. Les participants doivent être sans drogue (y compris la nicotine). Aucun médicament (sur ordonnance ou en vente libre) qui affecte de manière significative les rythmes circadiens ou le sommeil n'est autorisé. Les sujets ne doivent déclarer aucun antécédent de dépendance à la drogue ou à l'alcool pour être inclus dans l'étude.
- Évaluation de l'aptitude médicale. Seuls les hommes et les femmes en bonne santé doivent être sélectionnés pour cette étude. Les sujets seront exempts de toute condition médicale aiguë, chronique ou débilitante. La normalité sera établie sur la base des antécédents cliniques et des diagnostics autodéclarés. Tout sujet présentant des symptômes de maladie active, tels que fièvre, infection ou hypertension, sera exclu.
- Évaluation de l'aptitude psychiatrique/psychologique. Les personnes ayant des antécédents de maladies psychiatriques ou de troubles psychiatriques seront exclues. Les personnes qui ne sont pas au courant de diagnostics psychiatriques spécifiques mais qui avaient des antécédents de traitement avec des antidépresseurs, des neuroleptiques ou des tranquillisants majeurs seront exclues de l'étude. Les sujets seront également interrogés pour démontrer leur pleine compréhension des exigences, des exigences et des risques de l'étude et informés de la possibilité de se retirer à tout moment.
Critère d'exclusion:
- On sait que les personnes âgées connaissent une diminution de la profondeur du sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM), ainsi qu'une moindre quantité de sommeil profond (NREM3). Elles passent donc une plus grande partie de leur temps de sommeil dans des phases de sommeil plus légères et moins protégées. Pour ces raisons, les personnes âgées (plus de 65 ans) seront exclues de l'étude.
- Les personnes qui ont eu une réponse négative ou paradoxale à un supplément de sommeil en vente libre ou à un somnifère en vente libre (Nyquil zzz's, Benadryl, mélatonine, valériane, etc.).
- Les personnes qui sont ou envisagent de devenir enceintes dans les 60 prochains jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éteindre
PowerOff est un nutraceutique et un mélange de neuf ingrédients pour le sommeil, dont : la mélatonine ; Pavot de Californie; L-Cystine ; glycine; et Magnolia officinalis
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mélange d'extrait de partie aérienne de pavot de Californie, de L-cystine, de L-théanine, de GABA (complexe propriétaire de phosphatidylcholine-acide palmitique-acide oléique), de 5-HTP, d'extrait d'écorce de Magnolia Officinalis, de glycine, de mélatonine avec 0,5 mg de vitamine B6 (sous forme de pyridoxal -5-phosphate).
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Comparateur placebo: Placebo
La pilule placebo sera fabriquée dans la même usine et semblera identique à tous égards.
Cependant, l'agent de contrôle contiendra des ingrédients non actifs en ce qui concerne le sommeil. Les capsules seront invitées à commencer le jour 7 de l'étude après le rendez-vous de base.
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La composition du placebo est de la farine de riz 100 % biologique, fabriquée dans une usine de l'État de New York autorisée à produire des produits pharmaceutiques.
Les capsules seront chargées de commencer le jour 7 de l'étude après le rendez-vous de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 jours
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mesure la qualité et le rythme du sommeil chez les adultes.
Il différencie la « mauvaise » de la « bonne » qualité de sommeil
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12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du sommeil
Délai: 12 jours
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collectés objectivement via la montre-bracelet d'actigraphie de surveillance du sommeil
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12 jours
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Durée du sommeil
Délai: 12 jours
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recueillies subjectivement à l'aide de questionnaires autodéclarés
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12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Première publication (Réel)
6 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-01020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .