Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сна Poweroff

21 мая 2018 г. обновлено: NYU Langone Health

Исследование Poweroff

Основная цель состоит в том, чтобы изучить взаимосвязь между экспериментальным состоянием (плацебо или PowerOff) и качеством сна до и после исследования. Кроме того, добровольцы будут носить актиграфические часы, которые собирают объективные показатели сна, такие как общее время сна, и эти точки данных будут сравниваться до и после исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История сна/бодрствования. В настоящее время участники должны поддерживать регулярный график сна / бодрствования (среднее время сна ± 2 часа) и выражать готовность продолжать следовать обычному графику сна и бодрствования.
  • Употребление наркотиков/алкоголя. Участники не должны принимать наркотики (включая никотин). Никакие лекарства (рецептурные или безрецептурные), которые существенно влияют на циркадные ритмы или сон, не допускаются. Для включения в исследование субъекты не должны сообщать об отсутствии в анамнезе наркотической или алкогольной зависимости.
  • Оценка пригодности по состоянию здоровья. Для этого исследования должны быть отобраны только здоровые мужчины и женщины. Субъекты не будут иметь никаких острых, хронических или изнурительных заболеваний. Нормальность будет установлена ​​на основании самоотчета истории болезни и диагнозов/. Любой субъект с симптомами активного заболевания, такими как лихорадка, инфекция или гипертония, будет исключен.
  • Оценка психиатрической/психологической пригодности. Лица с историей психических заболеваний или психических расстройств будут исключены. Лица, которые не знают о конкретных психиатрических диагнозах, но в анамнезе лечились антидепрессантами, нейролептиками или сильными транквилизаторами, будут исключены из исследования. Субъекты также будут опрошены, чтобы продемонстрировать свое полное понимание требований, требований и рисков исследования, и проинформированы о возможности отказаться от участия в любое время.

Критерий исключения:

  • Известно, что пожилые люди испытывают меньшую глубину сна с небыстрым движением глаз (NREM), а также меньшее количество глубокого сна (NREM3). Поэтому они проводят большую часть времени сна в менее защищенных более легких стадиях сна. По этим причинам пожилые люди (старше 65 лет) будут исключены из исследования.
  • Лица, у которых была отрицательная или парадоксальная реакция на безрецептурные снотворные добавки или безрецептурные снотворные (Nyquil zzz's, Benadryl, мелатонин, валериана и т. д.).
  • Лица, которые забеременели или планируют забеременеть в ближайшие 60 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выключение
PowerOff — это нутрицевтик и смесь девяти ингредиентов для сна, в том числе: мелатонин; Калифорнийский мак; L-цистин; Глицин; и магнолия лекарственная
Диетическая добавка: POWEROFF Капсула
смесь экстракта надземной части калифорнийского мака, L-цистина, L-теанина, ГАМК (запатентованный комплекс фосфатидилхолина, пальмитиновой кислоты и олеиновой кислоты), 5-HTP, экстракта коры магнолии лекарственной, глицина, мелатонина с 0,5 мг витамина B6 (в виде пиридоксаля). -5-фосфат).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо будет производиться на том же предприятии и будет выглядеть идентично во всех аспектах. Тем не менее, контрольный агент будет содержать неактивные ингредиенты в отношении сна. Капсулы будут проинструктированы о начале приема на 7-й день исследования после исходного назначения.
Диетическая добавка: Капсула плацебо
В состав плацебо входит 100% органическая рисовая мука, произведенная на предприятии штата Нью-Йорк, имеющем лицензию на производство фармацевтических препаратов. Прием капсул будет проинструктирован начинать на 7-й день исследования после исходного назначения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 дней
измеряет качество и характер сна у взрослых. Он отличает «плохое» качество сна от «хорошего».
12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сна
Временное ограничение: 12 дней
собрано объективно с помощью актиграфических наручных часов для мониторинга сна
12 дней
Продолжительность сна
Временное ограничение: 12 дней
собрано субъективно с использованием самоотчетных анкет
12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-01020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования POWEROFF Капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться