Studie spánku při vypnutí
21. května 2018 aktualizováno: NYU Langone Health
Studie Poweroff
Primárním cílem je prozkoumat vztah mezi experimentálními podmínkami (placebo nebo PowerOff) a kvalitou spánku mezi před studiem a po něm.
Kromě toho budou dobrovolníci nosit aktigrafické hodinky, které shromažďují objektivní měření spánku, jako je celková doba spánku, a tyto údaje budou porovnány před studiem a po něm.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie spánku/probuzení. Účastníci musí v současné době dodržovat pravidelný režim spánku/bdění (±2 hodiny průměrný čas spát) a vyjádřit ochotu pokračovat v pravidelném režimu spánku a bdění.
- Užívání drog/alkoholu. Účastníci musí být bez drog (včetně nikotinu). Nejsou povoleny žádné léky (na předpis nebo volně prodejné), které významně ovlivňují cirkadiánní rytmy nebo spánek. Subjekty nesmí hlásit žádnou anamnézu závislosti na drogách nebo alkoholu, aby mohly být zahrnuty do studie.
- Hodnocení lékařské vhodnosti. Pro tuto studii mají být vybráni pouze zdraví muži a ženy. Subjekty nebudou mít žádné akutní, chronické nebo oslabující zdravotní stavy. Normalita bude stanovena na základě vlastní klinické anamnézy a diagnóz/. Jakýkoli subjekt se symptomy aktivního onemocnění, jako je horečka, infekce nebo hypertenze, bude vyloučen.
- Hodnocení psychiatrické/psychologické vhodnosti. Osoby s anamnézou psychiatrických onemocnění nebo psychiatrických poruch budou vyloučeny. Jedinci, kteří si nejsou vědomi specifických psychiatrických diagnóz, ale měli v anamnéze léčbu antidepresivy, neuroleptiky nebo hlavními trankvilizéry, budou ze studie vyloučeni. Subjekty budou také dotázány, aby prokázaly, že plně rozumí požadavkům, požadavkům a rizikům studie, a budou informovány o možnosti kdykoli odstoupit.
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že starší dospělí zažívají sníženou hloubku spánku bez rychlého pohybu očí (NREM) a také menší množství hlubokého spánku (NREM3), a proto tráví větší množství času spánku v méně chráněných lehčích fázích spánku. Z těchto důvodů budou starší dospělí (nad 65 let) ze studie vyloučeni.
- Jedinci, kteří měli negativní nebo paradoxní odezvu na OTC doplněk spánku nebo OTC léky na spaní (Nyquil zzz's, Benadryl, melatonin, kozlík lékařský atd.).
- Jedinci, kteří jsou nebo plánují otěhotnět v příštích 60 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vypnout
PowerOff je nutraceutikum a směs devíti složek pro spánek, včetně: melatoninu; Kalifornský mák; L-cystin; glycin; a Magnolia Officinalis
|
směs extraktu z kalifornského máku, L-cystin, L-theanin, GABA (vlastní komplex fosfatidylcholin-kyselina palmitová-olejová), 5-HTP, extrakt z kůry Magnolia Officinalis, glycin, melatonin s 0,5 mg vitamínu B6 (pyridoxal) -5-fosfát).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka bude vyrobena ve stejném zařízení a bude vypadat identicky ve všech aspektech.
Kontrolní činidlo však bude obsahovat neaktivní složky s ohledem na spánek. Kapsle budou instruovány, aby začaly 7. den studie po základním jmenování
|
Složení placeba je 100% organická rýžová mouka vyrobená v zařízení ve státě New York s licencí na výrobu léčiv.
Kapsle budou instruovány, aby začaly 7. den studie po základní schůzce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 dní
|
měří kvalitu a vzorec spánku u dospělých.
Rozlišuje „špatnou“ a „dobrou“ kvalitu spánku
|
12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku
Časové okno: 12 dní
|
shromážděné objektivně prostřednictvím aktigrafických náramkových hodinek pro monitorování spánku
|
12 dní
|
|
Délka spánku
Časové okno: 12 dní
|
shromažďovány subjektivně pomocí dotazníků, které se sami vyjadřují
|
12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-01020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .