El estudio del sueño Poweroff
21 de mayo de 2018 actualizado por: NYU Langone Health
El estudio de apagado
El objetivo principal es explorar la relación entre la condición experimental (placebo o PowerOff) y la calidad del sueño antes y después del estudio.
Además, los voluntarios usarán relojes de actigrafía que recopilan medidas objetivas del sueño, como el tiempo total de sueño, y estos puntos de datos se compararán antes y después del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de sueño/vigilia. Los participantes deben mantener actualmente un horario regular de sueño/vigilia (promedio de ±2 horas para acostarse) y expresar su voluntad de continuar siguiendo un horario regular de sueño y vigilia.
- Consumo de drogas/alcohol. Los participantes deben estar libres de drogas (incluida la nicotina). No se permiten medicamentos (recetados o de venta libre) que afecten significativamente los ritmos circadianos o el sueño. Los sujetos no deben informar antecedentes de dependencia de drogas o alcohol para ser incluidos en el estudio.
- Evaluación de Idoneidad Médica. Solo se seleccionarán hombres y mujeres sanos para este estudio. Los sujetos estarán libres de cualquier condición médica aguda, crónica o debilitante. La normalidad se establecerá sobre la base de autoinforme de la historia clínica y diagnósticos/. Se excluirá a cualquier sujeto que presente síntomas de enfermedad activa, como fiebre, infección o hipertensión.
- Evaluación de Idoneidad Psiquiátrica/Psicológica. Se excluirán las personas con antecedentes de enfermedades psiquiátricas o trastornos psiquiátricos. Las personas que desconozcan diagnósticos psiquiátricos específicos pero que tengan antecedentes de tratamiento con antidepresivos, medicamentos neurolépticos o tranquilizantes importantes serán excluidas del estudio. Los sujetos también serán interrogados para demostrar su total comprensión de los requisitos, demandas y riesgos del estudio y se les informará sobre la opción de retirarse en cualquier momento.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que los adultos mayores experimentan una disminución de la profundidad del sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM), así como una menor cantidad de sueño profundo (NREM3). Por lo tanto, pasan una mayor parte de su tiempo de sueño en etapas de sueño más ligeras y menos protegidas. Por estas razones, los adultos mayores (mayores de 65 años) serán excluidos del estudio.
- Individuos que han tenido una respuesta negativa o paradójica a un suplemento para dormir de venta libre o medicamentos para dormir de venta libre (Nyquil zzz's, Benadryl, melatonina, valeriana, etc.).
- Individuos que están o planean quedar embarazadas en los próximos 60 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apagado
PowerOff es un nutracéutico y una mezcla de nueve ingredientes para dormir, que incluyen: melatonina; amapola de California; L-cistina; glicina; y magnolia officinalis
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mezcla de extracto de parte aérea de amapola de California, L-cistina, L-teanina, GABA (complejo patentado de fosfatidilcolina, ácido palmítico y ácido oleico), 5-HTP, extracto de corteza de magnolia officinalis, glicina, melatonina con 0,5 mg de vitamina B6 (como piridoxal -5-fosfato).
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Comparador de placebos: Placebo
La píldora de placebo se fabricará en las mismas instalaciones y parecerá idéntica en todos los aspectos.
Sin embargo, el agente de control incluirá ingredientes no activos con respecto al sueño. Se indicará a las cápsulas que comiencen el día 7 del estudio después de la cita inicial.
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La composición del placebo es harina de arroz 100 % orgánica, fabricada en una instalación con licencia del estado de Nueva York para producir productos farmacéuticos.
Se indicará que las cápsulas comiencen el día 7 del estudio después de la cita inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 días
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Mide la calidad y el patrón del sueño en adultos.
Diferencia la calidad del sueño "mala" de la "buena".
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12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 12 días
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recopilados objetivamente a través del reloj de pulsera de actigrafía de monitoreo del sueño
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12 días
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 12 días
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recopilados subjetivamente utilizando cuestionarios autoinformados
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12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Girardin Jean-Louis, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-01020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .