针灸对患者外阴痛结局的影响

研究人员的目标是证明针灸治疗外阴痛的效果。 多达 1400 万美国女性患有外阴痛，这是一种使人虚弱的疼痛综合症，其特征是外阴疼痛（灼痛、刺激、刺痛或刺痛）和性交困难，这使得性交几乎不可能，并让这些女性迫切希望得到缓解。 女性不仅痛苦，而且经常因无法性交而失去伴侣或感情困难。 没有任何疗法被证明是有效的，快速缓解疼痛是不可预测的，而且几乎不可能。 在用尽西医选择后，这些女性往往求助于针灸。 但与其他疼痛情况相比，还没有外阴痛的针灸假对照研究。

只有四项研究，包括一名研究人员的研究，提供了针灸对外阴痛影响的一些证据。 在三项单组针灸研究中，女性疼痛减轻、生活质量提高、性健康和心理健康得到改善。 研究人员对 36 名患有外阴痛的女性进行的随机等待名单对照试验研究显示出巨大的希望。 研究人员发现，在 5 周、13 针、10 次针灸方案后，外阴疼痛和性交困难的减少具有统计学意义和临床意义，并且总体性功能得到提高。 这种新开发的标准化针灸治疗方案是治疗这种令人费解的疾病的第一个突破。 它包括缓解生殖器疼痛的穴位。 研究人员初步试点研究的结果提供了来自两组设计的第一个证据，即针灸方案可以减轻疼痛强度、性交时的疼痛，并提高整体性功能。 然而，这些发现需要更有力的证据来支持这样的推论，即效果确实是由针灸引起的，因为我们的研究或其他研究都没有包括假对照或提供了超出即时后测的后续数据，这意味着针灸效果的持续时间未知。 研究人员最近的可行性研究为使用双盲针灸针克服这一差距铺平了道路。 这两项研究的结果支持研究人员提出的全球首个针对针灸治疗外阴痛的双盲随机对照试验 (RCT) 的提议，同时探索其效果持续时间。

研究人员提出了一项 2 期双盲、预测试/后测试随机对照试验，以比较在我们的 13 针、10 次针灸治疗方案中穿刺针或皮肤接触安慰剂针对外阴疼痛的影响。 将从临床和社区环境中招募 130 名年龄在 18 至 45 岁之间、诊断为外阴痛、全身性或诱发性前庭痛的女性样本，预计将有 80 名受试者完成研究。 按外阴痛类型分层，参与者将按 1:1 的比例随机分配到穿刺针组或皮肤接触安慰剂针组。 这些双盲针将提供强大的假手术，以掩盖针灸师和 10 次治疗方案所用针的类型。

具体目标是：

目标 1. 比较穿刺针组和皮肤接触安慰剂针组对以下方面的影响：(a) 主要结果：外阴疼痛（PAINReportIt® 平均疼痛强度，0-10），以及 (b) 次要结果：性交困难（FSFI性交困难）和性功能（FSFI 总计）。 研究人员假设，控制基线值，在测试后，与皮肤接触安慰剂组相比，穿刺针组的外阴疼痛（原发性）和性交困难在统计学上显着减少，性功能更好。

目标 2. 在与预测试相比在后测试中疼痛强度（至少 1.5 分）有临床意义降低的参与者，每周描述针灸治疗和安慰剂效果的持续时间，直到疼痛恢复到预测试或最多 12 周后测试。 研究人员将描述卫生棉条插入-移除刺激后外阴疼痛强度 (0-10) 随时间的变化，从而按干预组、外阴痛亚组和人口统计学亚组（例如，年龄、种族、职业）探索效果的持续时间). 这些发现将为指导未来针对外阴痛的初始和维持针灸研究提供见解。