Effekt af akupunktur på patientens vulvodyniresultater

Efterforskernes mål er at demonstrere virkningerne af akupunktur til behandling af vulvodyni. Op til 14 millioner amerikanske kvinder har vulvodyni, et invaliderende smertesyndrom karakteriseret ved smerte (brænding, irritation, svien eller råhed) i vulvaen og dyspareuni, der gør samleje praktisk talt umuligt og efterlader disse kvinder desperate efter lindring. Kvinder har ikke kun smerter, men de mister ofte deres partnere eller har problemer i forholdet på grund af deres manglende evne til at have samleje. Ingen behandlinger har vist sig at være effektive, og hurtig smertelindring er uforudsigelig og sjældent mulig. Efter at have udmattet mulighederne for vestlig medicin, vender disse kvinder sig ofte til akupunktur. Men i modsætning til andre smertetilstande har der ikke været nogen akupunktur-sham-kontrolundersøgelser af vulvodyni.

Kun fire undersøgelser, inklusive en af ​​efterforskernes, giver nogle beviser for effekten af ​​akupunktur på vulvodyni. I tre akupunkturundersøgelser i en enkelt gruppe havde kvinder færre smerter, bedre livskvalitet, forbedret seksuel sundhed og forbedret mental sundhed. Efterforskernes randomiserede ventelistekontrollerede pilotundersøgelse af 36 kvinder med vulvodyni viste meget lovende. Forskerne fandt en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld reduktion i vulva smerte og dyspareuni og en stigning i den samlede seksuelle funktion efter en 5-ugers, 13-nåle, 10 sessioner akupunkturprotokol. Denne nyudviklede, standardiserede akupunkturbehandlingsprotokol er det første gennembrud i behandlingen af ​​denne forvirrende lidelse. Det omfatter akupunkturpunkter, der lindrer smerter i kønsorganerne. Resultaterne af efterforskernes indledende pilotundersøgelse gav det første bevis fra et to-gruppedesign, at akupunkturprotokollen kunne reducere smerteintensitet, smerte under samleje og øge den generelle seksuelle funktion. Disse resultater berettiger imidlertid stærkere beviser for at understøtte den konklusion, at effekten faktisk skyldes akupunkturen, da vores eller ingen anden undersøgelse inkluderede en falsk kontrol eller leverede opfølgningsdata ud over umiddelbar posttest, hvilket betyder, at varigheden af ​​akupunktureffekten er ukendt. Efterforskernes nylige gennemførlighedsundersøgelse baner vejen for at overvinde dette hul ved at bruge dobbeltblindede akupunkturnåle. Resultater fra disse to undersøgelser understøtter efterforskernes forslag til verdens første dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af akupunktur for vulvodyni, mens man undersøger dens virkningsvarighed.

Efterforskerne foreslår en fase 2 dobbeltblind, prætest/posttest RCT for at sammenligne virkningerne af penetrerende nåle eller placebo-nåle med hudkontakt på vulvasmerter i vores 13-nåle, 10-sessions akupunkturbehandlingsprotokol. En prøve på 130 kvinder, med diagnosen vulvodyni, enten generaliseret eller provokeret vestibulodyni, i alderen 18 til 45 år vil blive rekrutteret fra kliniske og lokale miljøer, og 80 forsøgspersoner forventes at gennemføre undersøgelsen. Stratificeret efter type vulvodyni vil deltagerne blive randomiseret 1:1 enten til gruppen med penetrerende nåle eller hudberøringsplacebo-nålegruppen. Disse dobbeltblindede nåle vil give en stærk falsk procedure til at maskere både akupunktøren og underlagt den type nåle, der bruges til 10-behandlingsprotokollen.

Specifikke mål er at:

Formål 1. Sammenlign den penetrerende nålegruppe og hudberøringsplacebonålegruppen for virkninger på: (a) primært resultat: vulva smerte (PAINReportIt® gennemsnitlig smerteintensitet, 0-10) og (b) sekundære udfald: dyspareuni (FSFI) dyspareuni) og seksuel funktion (FSFI i alt). Efterforskerne antager, at kontrollerende for baseline-værdier, ved posttest vil der være statistisk signifikant mindre vulva smerte (primær) og dyspareuni og bedre seksuel funktion i gruppen med penetrerende nåle sammenlignet med placebogruppen med hudkontakt.

Mål 2. Hos deltagere med en klinisk meningsfuld reduktion i smerteintensitet (mindst 1,5 point) ved posttest sammenlignet med prætest, beskriv varigheden af ​​akupunkturbehandlingen og placeboeffekter ugentligt indtil smerten vender tilbage til prætest eller op til 12 uger efter posttest. Efterforskerne vil beskrive variabiliteten over tid i vulva smerteintensitet (0-10) efter en stimulus til indsættelse og fjernelse af tampon og derved undersøge varigheden af ​​effekten efter interventionsgruppe, vulvodyni-undergrupper og demografiske undergrupper (f.eks. alder, race, erhverv ). Disse resultater vil give indsigt til at vejlede fremtidig forskning om indledende og vedligeholdelsesakupunktur for vulvodyni.