Effekt av akupunktur på patientens vulvodyniresultat

Utredarnas mål är att påvisa effekterna av akupunktur för behandling av vulvodyni. Upp till 14 miljoner amerikanska kvinnor har vulvodyni, ett försvagande smärtsyndrom som kännetecknas av smärta (brännande, irritation, sveda eller råhet) i vulvan och dyspareuni som gör sexuellt umgänge praktiskt taget omöjligt och gör dessa kvinnor desperata efter lindring. Kvinnor har inte bara ont, utan de förlorar ofta sin partner eller har relationssvårigheter på grund av sin oförmåga att ha samlag. Inga terapier har visat sig vara effektiva och snabb smärtlindring är oförutsägbar och sällan möjlig. Efter att ha utmattat alternativen för västerländsk medicin, vänder sig dessa kvinnor ofta till akupunktur. Men i motsats till andra smärttillstånd har det inte gjorts några akupunkturkontrollstudier av vulvodyni.

Endast fyra studier, inklusive en av utredarnas, ger vissa bevis för effekten av akupunktur på vulvodyni. I tre akupunkturstudier i en grupp hade kvinnor mindre smärta, bättre livskvalitet, förbättrad sexuell hälsa och förbättrad mental hälsa. Utredarnas randomiserade väntelista kontrollerade pilotstudie av 36 kvinnor med vulvodyni visade mycket lovande. Utredarna fann en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning av vulvarsmärta och dyspareuni, och en ökning av den totala sexuella funktionen efter ett 5 veckors akupunkturprotokoll med 13 nålar och 10 sessioner. Detta nyutvecklade, standardiserade behandlingsprotokoll för akupunktur är det första genombrottet i behandlingen av denna förbryllande sjukdom. Den innehåller akupunkturpunkter som lindrar smärta i könsorganen. Resultaten av utredarnas första pilotstudie gav det första beviset från en design med två grupper att akupunkturprotokollet kunde minska smärtintensiteten, smärtan under samlag och öka den totala sexuella funktionen. Dessa fynd motiverar dock starkare bevis för att stödja slutsatsen att effekten verkligen beror på akupunkturen eftersom vår eller ingen annan studie inkluderade en skenkontroll eller gav uppföljningsdata utöver omedelbart eftertest, vilket betyder att varaktigheten av akupunktureffekten är okänd. Utredarnas nyligen genomförda genomförbarhetsstudie banar väg för att övervinna denna klyfta genom att använda dubbelblinda akupunkturnålar. Resultaten från dessa två studier stödjer utredarnas förslag till världens första dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie (RCT) av akupunktur för vulvodyni samtidigt som man undersöker dess effektlängd.

Utredarna föreslår en fas 2 dubbelblind, pretest/posttest RCT för att jämföra effekterna av penetrerande nålar eller placebonålar med hudkontakt på vulvarsmärta i vårt 13-nålar, 10-sessions akupunkturbehandlingsprotokoll. Ett urval av 130 kvinnor, med diagnosen vulvodyni, antingen generaliserad eller provocerad vestibulodyni, 18 till 45 år gamla kommer att rekryteras från kliniska och samhälleliga miljöer och 80 försökspersoner förväntas slutföra studien. Stratifierade efter typ av vulvodyni kommer deltagarna att randomiseras 1:1 antingen till gruppen med penetrerande nålar eller hudkontaktsplacebonålgruppen. Dessa dubbelblinda nålar kommer att ge en stark skenprocedur för att maskera både akupunktören och föremål för vilken typ av nål som används för 10-behandlingsprotokollet.

Specifika mål är att:

Syfte 1. Jämför den penetrerande nålgruppen och hudberöringsplacebonålgruppen för effekter på: (a) primärt resultat: vulvarsmärta (PAINReportIt® genomsnittlig smärtintensitet, 0-10), och (b) sekundära utfall: dyspareuni (FSFI) dyspareuni) och sexuell funktion (FSFI totalt). Utredarna antar att om man kontrollerar baslinjevärdena kommer det vid posttest att finnas statistiskt signifikant mindre vulvarsmärta (primär) och dyspareuni och bättre sexuell funktion i gruppen med penetrerande nålar jämfört med placebogruppen med hudkontakt.

Syfte 2. Hos deltagare med en kliniskt betydelsefull minskning av smärtintensiteten (minst 1,5 poäng) vid posttest jämfört med pretest, beskriv akupunkturbehandlingens längd och placeboeffekter varje vecka tills smärtan återgår till pretest eller upp till 12 veckor efter posttest. Utredarna kommer att beskriva variabiliteten över tid i vulvar smärtintensitet (0-10) efter en stimulans för insättning och borttagning av tampong och därigenom undersöka effektens varaktighet per interventionsgrupp, vulvodyniundergrupper och demografiska undergrupper (t.ex. ålder, ras, yrke) ). Dessa fynd kommer att ge insikter för att vägleda framtida forskning om initial och underhållsakupunktur för vulvodyni.