Effetto dell'agopuntura sugli esiti della vulvodinia del paziente

L'obiettivo dei ricercatori è dimostrare gli effetti dell'agopuntura per il trattamento della vulvodinia. Fino a 14 milioni di donne americane soffrono di vulvodinia, una sindrome dolorosa debilitante caratterizzata da dolore (bruciore, irritazione, bruciore o crudezza) nella vulva e dispareunia che rende praticamente impossibile il rapporto sessuale e lascia queste donne alla disperata ricerca di sollievo. Non solo le donne soffrono, ma spesso perdono i loro partner o hanno difficoltà relazionali a causa della loro incapacità di avere rapporti sessuali. Nessuna terapia si è dimostrata efficace e un rapido sollievo dal dolore è imprevedibile e raramente possibile. Dopo aver esaurito le opzioni della medicina occidentale, queste donne si rivolgono spesso all'agopuntura. Ma contrariamente ad altre condizioni di dolore, non ci sono stati studi di controllo simulato dell'agopuntura della vulvodinia.

Solo quattro studi, compreso uno dei ricercatori, forniscono alcune prove dell'effetto dell'agopuntura sulla vulvodinia. In tre studi di agopuntura a gruppo singolo, le donne hanno avuto meno dolore, migliore qualità della vita, migliore salute sessuale e migliore salute mentale. Lo studio pilota randomizzato controllato in lista d'attesa dei ricercatori su 36 donne con vulvodinia ha mostrato grandi promesse. I ricercatori hanno riscontrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa del dolore vulvare e della dispareunia e un aumento della funzione sessuale complessiva dopo un protocollo di agopuntura di 5 settimane, 13 aghi e 10 sessioni. Questo protocollo di trattamento dell'agopuntura standardizzato di nuova concezione è il primo passo avanti nel trattamento di questo sconcertante disturbo. Include punti di agopuntura che alleviano il dolore nei genitali. I risultati dello studio pilota iniziale dei ricercatori hanno fornito la prima prova da un progetto a due gruppi che il protocollo di agopuntura potrebbe ridurre l'intensità del dolore, il dolore durante il rapporto e aumentare la funzione sessuale complessiva. Questi risultati, tuttavia, giustificano prove più forti a sostegno dell'inferenza che l'effetto sia effettivamente dovuto all'agopuntura poiché il nostro o nessun altro studio includeva un controllo fittizio o forniva dati di follow-up oltre l'immediato post-test, il che significa che la durata dell'effetto dell'agopuntura è sconosciuto. Il recente studio di fattibilità dei ricercatori apre la strada per superare questa lacuna mediante l'uso di aghi per agopuntura in doppio cieco. I risultati di questi due studi supportano la proposta dei ricercatori per il primo studio randomizzato controllato (RCT) in doppio cieco al mondo sull'agopuntura per la vulvodinia, esplorandone la durata dell'effetto.

I ricercatori propongono un RCT di fase 2 in doppio cieco, pre-test/post-test per confrontare gli effetti degli aghi penetranti o degli aghi placebo a contatto con la pelle sul dolore vulvare nel nostro protocollo di trattamento dell'agopuntura a 13 aghi e 10 sessioni. Verrà reclutato un campione di 130 donne, con diagnosi di vulvodinia, vestibolodinia generalizzata o provocata, di età compresa tra 18 e 45 anni, da contesti clinici e di comunità e si prevede che 80 soggetti completeranno lo studio. Stratificato per tipo di vulvodinia, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 al gruppo dell'ago penetrante o al gruppo dell'ago placebo con tocco della pelle. Questi aghi in doppio cieco forniranno una forte procedura fittizia per mascherare sia l'agopuntore che il soggetto al tipo di ago utilizzato per il protocollo di 10 trattamenti.

Obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1. Confrontare il gruppo dell'ago penetrante e il gruppo dell'ago placebo per il contatto con la pelle per gli effetti su: (a) esito primario: dolore vulvare (intensità media del dolore PAINReportIt®, 0-10) e (b) esiti secondari: dispareunia (FSFI dispareunia) e funzione sessuale (FSFI totale). I ricercatori ipotizzano che controllando i valori basali, al post-test ci saranno meno dolore vulvare statisticamente significativo (primario) e dispareunia e una migliore funzione sessuale nel gruppo dell'ago penetrante rispetto al gruppo del placebo con tocco della pelle.

Obiettivo 2. Nei partecipanti con una riduzione clinicamente significativa dell'intensità del dolore (almeno 1,5 punti) al post-test rispetto al pre-test, descrivere settimanalmente la durata del trattamento con agopuntura e gli effetti del placebo fino a quando il dolore ritorna al pre-test o fino a 12 settimane dopo il post-test. I ricercatori descriveranno la variabilità nel tempo dell'intensità del dolore vulvare (0-10) dopo uno stimolo di inserimento-rimozione del tampone e quindi esploreranno la durata dell'effetto per gruppo di intervento, sottogruppi di vulvodinia e sottogruppi demografici (ad es. età, razza, occupazione ). Questi risultati forniranno approfondimenti per guidare la ricerca futura sull'agopuntura iniziale e di mantenimento per la vulvodinia.