Wpływ akupunktury na wyniki pacjentów z wulwodynią

Celem badaczy jest wykazanie wpływu akupunktury na leczenie wulwodynii. Aż 14 milionów amerykańskich kobiet cierpi na wulwodynię, wyniszczający zespół bólowy charakteryzujący się bólem (pieczenie, podrażnienie, kłucie lub szorstkość) sromu i dyspareunii, który praktycznie uniemożliwia współżycie seksualne i sprawia, że ​​te kobiety desperacko szukają ulgi. Kobiety nie tylko odczuwają ból, ale często tracą partnerów lub mają trudności w związkach z powodu niemożności odbycia stosunku płciowego. Żadna terapia nie okazała się skuteczna, a szybkie złagodzenie bólu jest nieprzewidywalne i rzadko możliwe. Po wyczerpaniu możliwości medycyny zachodniej kobiety te często zwracają się do akupunktury. Ale w przeciwieństwie do innych stanów bólowych, nie przeprowadzono pozorowanych badań kontrolnych nad wulwodynią za pomocą akupunktury.

Tylko cztery badania, w tym jedno przeprowadzone przez badaczy, dostarczają pewnych dowodów na wpływ akupunktury na wulwodynię. W trzech badaniach akupunktury w jednej grupie kobiety odczuwały mniejszy ból, lepszą jakość życia, lepsze zdrowie seksualne i lepsze zdrowie psychiczne. Randomizowane, kontrolowane przez badaczy badanie pilotażowe z udziałem 36 kobiet z wulwodynią okazało się bardzo obiecujące. Badacze stwierdzili statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie bólu sromu i dyspareunii oraz wzrost ogólnej funkcji seksualnej po 5-tygodniowym protokole akupunktury z 13 igłami i 10 sesjami. Ten nowo opracowany, znormalizowany protokół leczenia akupunkturą jest pierwszym przełomem w leczeniu tego zagadkowego zaburzenia. Obejmuje punkty akupunkturowe, które łagodzą ból w genitaliach. Wyniki wstępnego badania pilotażowego przeprowadzonego przez badaczy dostarczyły pierwszego dowodu z projektu z dwiema grupami, że protokół akupunktury może zmniejszyć intensywność bólu, ból podczas stosunku i poprawić ogólne funkcje seksualne. Odkrycia te jednak uzasadniają silniejsze dowody na poparcie wniosku, że efekt jest rzeczywiście spowodowany akupunkturą, ponieważ nasze lub żadne inne badanie obejmowało pozorowaną kontrolę lub dostarczyło danych uzupełniających poza natychmiastowym testem post, co oznacza, że ​​czas trwania efektu akupunktury jest nieznany. Niedawne studium wykonalności badaczy toruje drogę do przezwyciężenia tej luki za pomocą podwójnie ślepych igieł do akupunktury. Wyniki tych dwóch badań potwierdzają propozycję badaczy dotyczącą pierwszego na świecie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby (RCT) akupunktury na wulwodynię, przy jednoczesnym zbadaniu czasu jej działania.

Badacze proponują RCT fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, przed testem / po teście, w celu porównania wpływu igieł penetrujących lub igieł placebo dotykających skóry na ból sromu w naszym protokole leczenia akupunkturą z 13 igłami, 10 sesjami. Próba 130 kobiet, z rozpoznaniem wulwodynii, uogólnionej lub sprowokowanej westibulodynii, w wieku od 18 do 45 lat zostanie zrekrutowana z placówek klinicznych i środowiskowych, a 80 osób ma ukończyć badanie. Pogrupowani według rodzaju wulwodynii, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 albo do grupy otrzymującej igły penetrujące, albo do grupy otrzymującej igły placebo dotykające skóry. Te podwójnie ślepe igły zapewnią silną pozorowaną procedurę maskowania zarówno akupunktury, jak i rodzaju igły używanej w protokole 10 zabiegów.

Cele szczegółowe to:

Cel 1. Porównanie grupy igieł penetrujących i grupy igieł placebo dotykających skóry pod kątem wpływu na: (a) główny wynik: ból sromu (PAINReportIt® średnia intensywność bólu, 0-10) oraz (b) drugorzędne wyniki: dyspareunia (FSFI dyspareunia) i funkcji seksualnych (ogółem FSFI). Badacze postawili hipotezę, że kontrolując wartości wyjściowe, w teście postem będzie statystycznie istotnie mniejszy ból sromu (pierwotny) i dyspareunia oraz lepsze funkcje seksualne w grupie penetrującej igły w porównaniu z grupą placebo dotykającą skóry.

Cel 2. U uczestników z klinicznie znaczącym zmniejszeniem natężenia bólu (co najmniej 1,5 punktu) w teście po badaniu w porównaniu z badaniem przed badaniem opisz czas trwania leczenia akupunkturą i efekty placebo co tydzień, aż ból powróci do stanu sprzed testu lub do 12 tygodni po badaniu. Badacze opisują zmienność w czasie intensywności bólu sromu (0-10) po bodźcu zakładania-usuwania tamponu, a tym samym badają czas trwania efektu według grupy interwencyjnej, podgrup z wulwodynią i podgrup demograficznych (np. wiek, rasa, zawód). ). Odkrycia te dostarczą informacji, które pokierują przyszłymi badaniami nad wstępną i podtrzymującą akupunkturą w przypadku wulwodynii.