Влияние иглоукалывания на исходы вульводинии у пациентов

Цель исследователей — продемонстрировать влияние иглоукалывания на лечение вульводинии. До 14 миллионов американских женщин страдают вульводинией, изнурительным болевым синдромом, характеризующимся болью (жжением, раздражением, покалыванием или саднением) в области вульвы и диспареунией, которая делает половой акт практически невозможным и заставляет этих женщин отчаянно нуждаться в облегчении. Женщины не только испытывают боль, но и часто теряют своих партнеров или испытывают трудности в отношениях из-за невозможности вступить в половую связь. Эффективность методов лечения не доказана, а быстрое облегчение боли непредсказуемо и редко возможно. Исчерпав возможности западной медицины, эти женщины часто обращаются к акупунктуре. Но, в отличие от других болевых состояний, не было исследований ложного контроля вульводинии с помощью иглоукалывания.

Только четыре исследования, в том числе одно из исследований, предоставляют некоторые доказательства влияния иглоукалывания на вульводинию. В трех одногрупповых исследованиях акупунктуры у женщин было меньше боли, улучшилось качество жизни, улучшилось сексуальное здоровье и улучшилось психическое здоровье. Проведенное исследователями рандомизированное контролируемое пилотное исследование из списка ожидания с участием 36 женщин с вульводинией показало большие надежды. Исследователи обнаружили статистически значимое и клинически значимое уменьшение вульварной боли и диспареунии, а также повышение общей сексуальной функции после 5-недельного протокола акупунктуры с 13 иглами и 10 сеансами. Этот недавно разработанный стандартизированный протокол лечения иглоукалыванием является первым прорывом в лечении этого загадочного расстройства. В него входят акупунктурные точки, которые снимают боль в половых органах. Результаты первоначального пилотного исследования исследователей предоставили первые доказательства того, что протокол акупунктуры может уменьшить интенсивность боли, боль во время полового акта и улучшить общую сексуальную функцию. Эти результаты, однако, требуют более веских доказательств в поддержку вывода о том, что эффект действительно обусловлен акупунктурой, поскольку наше или никакое другое исследование не включало фиктивный контроль или не предоставляло последующие данные после непосредственного посттеста, а это означает, что продолжительность эффекта акупунктуры неизвестно. Недавнее технико-экономическое обоснование исследователей прокладывает путь для преодоления этого пробела с помощью двойных слепых игл для акупунктуры. Результаты этих двух исследований подтверждают предложение исследователей о проведении первого в мире двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) акупунктуры при вульводинии при изучении продолжительности ее эффекта.

Исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 до и после тестирования, чтобы сравнить влияние проникающих игл или игл-плацебо, прикасающихся к коже, на вульварную боль в нашем протоколе лечения иглоукалыванием с 13 иглами и 10 сеансами. Выборка из 130 женщин с диагнозом вульводиния, либо генерализованная, либо спровоцированная вестибулодиния, в возрасте от 18 до 45 лет будет набрана из клинических и общественных условий, и ожидается, что 80 человек завершат исследование. Стратифицированные по типу вульводинии, участники будут рандомизированы 1: 1 либо в группу с проникающей иглой, либо в группу с иглой, касающейся кожи, с плацебо. Эти двойные слепые иглы обеспечат сильную ложную процедуру, чтобы замаскировать как иглотерапевта, так и в зависимости от типа иглы, используемой для протокола из 10 процедур.

Конкретные цели заключаются в следующем:

Цель 1. Сравнить группу игл с проникающими иглами и группу с иглами, контактирующими с кожей, по влиянию на: (а) первичный исход: боль вульвы (средняя интенсивность боли PAINReportIt®, 0–10) и (б) вторичные исходы: диспареунию (FSFI). диспареуния) и половой функции (ФСПИ общая). Исследователи предполагают, что с учетом исходных значений при посттестировании будет статистически значимо меньше вульварная боль (первичная) и диспареуния, а также лучшая сексуальная функция в группе с проникающей иглой по сравнению с группой плацебо, касающейся кожи.

Цель 2. У участников с клинически значимым снижением интенсивности боли (по крайней мере, на 1,5 балла) в посттесте по сравнению с претестом еженедельно описывать продолжительность лечения иглоукалыванием и эффекты плацебо, пока боль не вернется к претесту или до 12 недель после посттеста. Исследователи будут описывать изменчивость во времени интенсивности вульварной боли (0-10) после введения-удаления тампона и, таким образом, изучать продолжительность эффекта по группам вмешательства, подгруппам вульводинии и демографическим подгруппам (например, по возрасту, расе, роду занятий). ). Эти результаты дадут информацию для будущих исследований начальной и поддерживающей акупунктуры при вульводинии.