外陰痛患者の転帰に対する鍼治療の効果

研究者の目標は、外陰部痛の治療に対する鍼治療の効果を実証することです。 最大で 1,400 万人のアメリカ人女性が、外陰部の痛み (灼熱感、刺激感、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感) を特徴とする衰弱性疼痛症候群である外陰痛と、性交が実質的に不可能になり、これらの女性が救済を切望している性交疼痛症を患っています。 女性は苦しんでいるだけでなく、性交ができないためにパートナーを失ったり、人間関係に問題を抱えたりすることがよくあります。 有効性が証明された治療法はなく、迅速な鎮痛は予測不可能であり、めったに不可能です。 西洋医学の選択肢を使い果たした後、これらの女性はしばしば鍼治療に目を向けます. しかし、他の痛みの状態とは対照的に、外陰部痛の鍼治療の偽対照研究はありません.

外陰痛に対する鍼治療の効果を示すエビデンスを示しているのは、研究者の 1 つを含む 4 つの研究のみです。 3 つの単一グループの鍼治療研究では、女性の痛みが軽減され、生活の質が向上し、性的健康が改善され、精神的健康が改善されました。 外陰痛の 36 人の女性を対象とした無作為化待機リスト制御パイロット研究は、大きな期待を示しました。 研究者らは、外陰部の痛みと性交疼痛の統計的に有意で臨床的に意味のある減少、および5週間、13針、10セッションの鍼治療プロトコルの後、全体的な性機能の増加を発見しました. この新しく開発され、標準化された鍼治療プロトコルは、この不可解な障害の治療における最初のブレークスルーです。 性器の痛みを和らげるツボが含まれています。 研究者らの最初のパイロット研究の結果は、鍼治療プロトコルが痛みの強さ、性交中の痛みを軽減し、全体的な性機能を向上させることができるという 2 つのグループのデザインからの最初の証拠を提供しました。 しかし、これらの調査結果は、効果が実際に鍼によるものであるという推論を支持する強力な証拠を保証します。なぜなら、私たちの研究または他の研究には、偽の対照が含まれていなかったか、直後の事後テストを超えた追跡データが提供されていなかったためです。は不明です。 研究者らの最近の実現可能性調査は、二重盲検鍼を使用することでこのギャップを克服する道を開きます。 これらの 2 つの研究から得られた知見は、外陰痛に対する鍼治療の世界初の二重盲検無作為化比較試験 (RCT) に対する研究者の提案を支持し、その効果の持続時間を調査しています。

研究者らは、13針、10セッションの鍼治療プロトコルにおける外陰痛に対する貫通針またはスキンタッチプラセボ針の効果を比較するために、第2相二重盲検プレテスト/ポストテストRCTを提案しています。 外陰痛、全身性または誘発性前庭痛のいずれかであると診断された 18 歳から 45 歳の 130 人の女性のサンプルが、臨床および地域の環境から募集され、80 人の被験者が研究を完了することが期待されます。 外陰痛のタイプによって層別化された参加者は、穿刺針グループまたはスキンタッチプラセボ針グループのいずれかに 1:1 で無作為化されます。 これらの二重盲検針は、鍼師と 10 回の治療プロトコルに使用される針の種類の両方をマスクするための強力な偽の手順を提供します。

具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. 貫通針グループとスキン タッチ プラセボ針グループの効果を比較して、(a) 主要アウトカム: 外陰痛 (PAINReportIt® 平均疼痛強度、0-10)、および (b) 副次アウトカム: 性交疼痛 (FSFI)性交痛）および性機能（FSFI合計）。 研究者は、ベースライン値を調整すると、ポストテストで、スキンタッチプラセボグループと比較して、穿刺針グループで外陰部の痛み（一次）と性交痛が統計的に有意に少なく、性機能が良好であると仮定しています.

目的 2. プレテストと比較して事後テストで痛みの強度が臨床的に有意に減少した参加者 (少なくとも 1.5​​ ポイント) で、痛みがプレテストに戻るまで、またはポストテスト後 12 週間まで毎週、鍼治療の期間とプラセボ効果を説明します。 調査員は、タンポンの挿入と取り外しの刺激の後、外陰部の痛みの強さ (0-10) の経時的な変動性を説明し、それによって介入グループ、外陰痛のサブグループ、および人口統計学的サブグループ (年齢、人種、職業など) による効果の持続時間を調査します。 ）。 これらの調査結果は、外陰痛の初期および維持鍼治療に関する将来の研究を導くための洞察を提供します。