Vliv akupunktury na výsledky vulvodynie pacientů

Cílem výzkumníků je prokázat účinky akupunktury na léčbu vulvodynie. Až 14 milionů amerických žen má vulvodynii, vysilující bolestivý syndrom charakterizovaný bolestí (pálení, podráždění, píchání nebo bolestivost) vulvy a dyspareunií, která prakticky znemožňuje pohlavní styk a nechává tyto ženy zoufale hledat úlevu. Ženy nejen trpí bolestmi, ale často kvůli neschopnosti pohlavního styku ztrácejí své partnery nebo mají problémy ve vztahu. Žádná terapie nebyla prokázána jako účinná a rychlá úleva od bolesti je nepředvídatelná a jen zřídka možná. Po vyčerpání možností západní medicíny se tyto ženy často obracejí na akupunkturu. Ale na rozdíl od jiných bolestivých stavů nebyly provedeny žádné akupunkturní falešné kontrolní studie vulvodynie.

Pouze čtyři studie, včetně jedné z výzkumných pracovníků, poskytují určitý důkaz o účinku akupunktury na vulvodynii. Ve třech jednoskupinových akupunkturních studiích měly ženy méně bolesti, lepší kvalitu života, lepší sexuální zdraví a lepší duševní zdraví. Randomizovaná pilotní studie kontrolovaná výzkumnými pracovníky na 36 ženách s vulvodynií ukázala velký slib. Výzkumníci zjistili statisticky významné a klinicky významné snížení vulvální bolesti a dyspareunie a zvýšení celkové sexuální funkce po 5týdenním protokolu akupunktury se 13 jehlami a 10 sezeními. Tento nově vyvinutý, standardizovaný léčebný protokol akupunktury je prvním průlomem v léčbě této záhadné poruchy. Jeho součástí jsou akupunkturní body, které zmírňují bolest v genitáliích. Výsledky počáteční pilotní studie vyšetřovatelů poskytly první důkaz z návrhu dvou skupin, že akupunkturní protokol může snížit intenzitu bolesti, bolest při pohlavním styku a zvýšit celkovou sexuální funkci. Tato zjištění však zaručují silnější důkazy na podporu domněnky, že účinek je skutečně způsoben akupunkturou, protože naše nebo žádná jiná studie zahrnovala falešnou kontrolu nebo poskytla data z následného sledování po bezprostředním posttestu, což znamená, že trvání akupunkturního účinku je neznámý. Nedávná studie proveditelnosti vyšetřovatelů připravuje cestu k překonání této mezery pomocí dvojitě zaslepených akupunkturních jehel. Poznatky z těchto dvou studií podporují návrh výzkumníků na první dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii na světě (RCT) akupunktury pro vulvodynii při zkoumání doby jejího účinku.

Výzkumníci navrhují fázi 2 dvojitě zaslepenou RCT před testem/po testu pro porovnání účinků penetrujících jehel nebo jehel s placebem doteku kůže na vulvální bolest v našem protokolu akupunktury se 13 jehlami a 10 sezeními. Vzorek 130 žen s diagnózou vulvodynie, buď generalizované nebo provokované vestibulodynie, ve věku 18 až 45 let bude vybrán z klinických a komunitních prostředí a očekává se, že studii dokončí 80 subjektů. Rozvrstvení podle typu vulvodynie budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny s penetrační jehlou nebo do skupiny s placebem s kožním dotykem. Tyto dvojitě zaslepené jehly poskytnou silný falešný postup pro maskování jak akupunkturisty, tak subjektu typu jehly použité pro protokol 10 ošetření.

Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1. Porovnejte skupinu s penetrační jehlou a skupinu s placebem s kožním dotykem pro účinky na: (a) primární výsledek: bolest vulvy (průměrná intenzita bolesti PAINReportIt®, 0-10) a (b) sekundární výsledky: dyspareunie (FSFI dyspareunie) a sexuální funkce (FSFI celkem). Vyšetřovatelé předpokládají, že při kontrole výchozích hodnot bude při posttestu statisticky významně menší vulvální bolest (primární) a dyspareunie a lepší sexuální funkce ve skupině s penetrační jehlou ve srovnání se skupinou s placebem na dotyk kůže.

Cíl 2. U účastníků s klinicky významným snížením intenzity bolesti (alespoň o 1,5 bodu) v posttestu ve srovnání s předtestem popište týdenní dobu trvání akupunkturní léčby a placebo efekty, dokud se bolest nevrátí na úroveň před testem nebo až 12 týdnů po posttestu. Vyšetřovatelé popíší časovou variabilitu intenzity bolesti vulvy (0-10) po stimulu zavedení-vyjmutí tamponu a tím prozkoumají dobu trvání účinku podle intervenčních skupin, podskupin vulvodynie a demografických podskupin (např. ). Tato zjištění poskytnou poznatky pro budoucí výzkum počáteční a udržovací akupunktury pro vulvodynii.