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iDTECT 血液性能用于鉴定发热性中性粒细胞减少患者的病毒或细菌病原体 (IDENTIFY)

2019年3月19日 更新者:Pathoquest

全国单臂临床研究 iDTECT™ 血液性能鉴定疑似感染的发热性中性粒细胞减少患者的病毒或细菌病原体

法国前瞻性多中心观察性研究评估了 iDTECT 血液与常规微生物学诊断在发热性中性粒细胞减少症患者中的表现和医学经济效用

研究概览

详细说明

疑似脓毒症的发热性中性粒细胞减少患者将在整个观察期间进行常规感染诊断检查,并在研究第 1 天进行额外的 iDTECT 血液检测。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

97

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hospital Necker
        • 接触:
          • Blanche, Prof, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hospital Robert Debre
        • 接触:
          • Baruchel, Prof, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hospital Salpétrière
        • 接触:
          • Souchet, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hospital Trousseau
        • 接触:
          • Petit, Prof, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hosptial Saint Louis
        • 接触:
          • Le Goff, MD
        • 首席研究员:
          • Socié, Prof, MD
        • 首席研究员:
          • Thieblemont, Prof, MD
        • 首席研究员:
          • Raffoux, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

因急性白血病 (AL) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 或在造血干细胞移植 (HSCT) 的情况下接受化疗的患者,出现发热性中性粒细胞减少发作并疑似感染

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 5 岁且体重 > 16 公斤
  2. 在任何研究规定的程序之前签署书面研究知情同意书 (ICF) 的患者。 对于儿童/青少年:在任何研究规定的程序之前从儿童父母/法定代表处获得 ICF,另外对于青少年(13-17 岁):签署同意书
  3. 出现严重中性粒细胞减少症(绝对中性粒细胞计数 < 0.5 Giga/L)的患者预计在急性髓性或淋巴性白血病(AML 或 ALL)或骨髓增生异常综合征的强化化疗后或在造血干细胞移植的情况下持续很长时间(> 10 天)
  4. 发热发作(口腔温度 > 38.3°C 一次,或 2 次测量 > 38.0°C,间隔 2 小时)。

排除标准:

  1. 已知的 HIV 感染或 AIDS 诊断
  2. 已经微生物学确认的感染
  3. 阻止进行研究测试的患者状态
  4. 具有明显传染病诊断的患者,需要最少的额外微生物文件或确认

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与纳入时的常规微生物学方法相比,iDTECT™ 血液对临床相关细菌或病毒病原体 (CRBV) 的检测率
大体时间:7个月
纳入时的敏感性、特异性、阴性预测值、阳性预测值
7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗生素的使用
大体时间:9个月
抗生素类型,抗生素疗程持续时间
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月18日

初级完成 (预期的)

2019年4月30日

研究完成 (预期的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月5日

首次发布 (实际的)

2017年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月19日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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