Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

iDTECT Blood Performance pour l'identification des agents pathogènes viraux ou bactériens chez les patients neutropéniques fébriles (IDENTIFY)

19 mars 2019 mis à jour par: Pathoquest

Étude clinique nationale à un seul bras sur la performance sanguine iDTECT™ pour identifier les agents pathogènes viraux ou bactériens chez les patients neutropéniques fébriles suspectés d'infection

Étude observationnelle française prospective multicentrique évaluant la performance et l'utilité médico-économique d'iDTECT Sang versus diagnostic microbiologique conventionnel chez des patients atteints de neutropénie fébrile

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients neutropéniques fébriles suspectés de sepsis suivront le bilan de diagnostic infectieux conventionnel sur toute la période d'observation, et seront testés en plus avec iDTECT Blood le jour 1 de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hospital Necker
        • Contact:
          • Blanche, Prof, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hospital Robert Debre
        • Contact:
          • Baruchel, Prof, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hospital Salpétrière
        • Contact:
          • Souchet, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hospital Trousseau
        • Contact:
          • Petit, Prof, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hosptial Saint Louis
        • Contact:
          • Le Goff, MD
        • Chercheur principal:
          • Socié, Prof, MD
        • Chercheur principal:
          • Thieblemont, Prof, MD
        • Chercheur principal:
          • Raffoux, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traités par chimiothérapie pour une leucémie aiguë (LA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) ou dans le cadre d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), présentant un épisode neutropénique fébrile et suspectés d'infection

La description

Critère d'intégration:

  1. Age > 5 ans et poids > 16 Kg
  2. Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude (ICF) écrit avant toute procédure mandatée par l'étude. Pour les enfants/adolescents : ICF obtenu auprès des parents/représentants légaux des deux enfants avant toute procédure mandatée par l'étude, et en plus pour les adolescents (13-17 ans) : formulaire d'assentiment à signer
  3. Patient présentant une neutropénie sévère (nombre absolu de neutrophiles < 0,5 Giga/L) anticipée de longue durée (> 10 jours) suite à une chimiothérapie intensive pour une leucémie aiguë myéloïde ou lymphoïde (LAM ou LAL) ou un syndrome myélodysplasique ou dans le cadre d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  4. Épisode fébrile (température buccale > 38,3°C une fois, ou 2 mesures > 38,0°C prises à 2h d'intervalle).

Critère d'exclusion:

  1. Infection à VIH connue ou diagnostic de SIDA
  2. Infection déjà confirmée microbiologiquement
  3. Statut du patient empêchant la réalisation du test de l'étude
  4. Patient avec un diagnostic évident de maladie infectieuse nécessitant une documentation ou une confirmation microbiologique supplémentaire minimale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de pathogènes bactériens ou viraux cliniquement pertinents (CRBV) par iDTECT™ Blood par rapport aux méthodes microbiologiques conventionnelles à l'inclusion
Délai: 7 mois
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative, valeur prédictive positive à l'inclusion
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'antibiotiques
Délai: 9 mois
Type d'antibiotique, durée du traitement antibiotique
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pathoquest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTQ-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe de cellules souches

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner