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発熱性好中球減少症患者におけるウイルス性または細菌性病原体の同定のための iDTECT 血液性能 (IDENTIFY)

2019年3月19日 更新者:Pathoquest

感染が疑われる発熱性好中球減少症患者のウイルス性または細菌性病原体を特定するための iDTECT™ 血液性能に関する全国的な単群臨床研究

発熱性好中球減少症患者における iDTECT Blood と従来の微生物学的診断のパフォーマンスと医療経済的有用性を評価する前向き多施設フランス観察研究

調査の概要

詳細な説明

敗血症が疑われる発熱性好中球減少症患者は、観察期間全体にわたって従来の感染診断の精密検査に従い、研究1日目にiDTECT血液でさらに検査されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hospital Necker
        • コンタクト:
          • Blanche, Prof, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hospital Robert Debre
        • コンタクト:
          • Baruchel, Prof, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hospital Salpétrière
        • コンタクト:
          • Souchet, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hospital Trousseau
        • コンタクト:
          • Petit, Prof, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hosptial Saint Louis
        • コンタクト:
          • Le Goff, MD
        • 主任研究者:
          • Socié, Prof, MD
        • 主任研究者:
          • Thieblemont, Prof, MD
        • 主任研究者:
          • Raffoux, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-急性白血病(AL)または骨髄異形成症候群(MDS)の化学療法で治療された患者、または造血幹細胞移植(HSCT)に関連して、発熱性好中球減少エピソードを示し、感染が疑われる患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 5 歳、体重 > 16 kg
  2. -書面による研究インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名した患者 研究義務付けられた手順の前に。 子供/青年の場合: 研究で義務付けられた手続きの前に、子供の両親/法定代理人の両方から ICF を取得し、さらに青年 (13 ~ 17 歳) の場合: 署名する同意書
  3. -重度の好中球減少症(絶対好中球数<0.5ギガ/ L)を呈する患者は、急性骨髄性またはリンパ性白血病(AMLまたはALL)または骨髄異形成症候群の集中化学療法の後、または造血幹細胞移植の文脈で、長期にわたる(> 10日)と予想される
  4. 熱性エピソード(口内温度 > 38.3°C が 1 回、または 2 時間間隔で測定 > 38.0°C)。

除外基準:

  1. -既知のHIV感染またはAIDSの診断
  2. すでに微生物学的に確認された感染
  3. 研究試験の実施を妨げている患者の状態
  4. 最小限の追加の微生物学的文書または確認を必要とする明らかな感染症の診断を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組み入れ時の従来の微生物学的方法と比較した、iDTECT™ Blood による臨床的に関連する細菌またはウイルス病原体 (CRBV) の検出率
時間枠:7ヶ月
感度、特異度、陰性適中率、組み入れ時の陽性適中率
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の使用
時間枠:9ヶ月
抗生物質の種類、抗生物質コースの期間
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月18日

一次修了 (予想される)

2019年4月30日

研究の完了 (予想される)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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