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iDTECT Blood Performance per l'identificazione di agenti patogeni virali o batterici in pazienti neutropenici febbrili (IDENTIFY)

19 marzo 2019 aggiornato da: Pathoquest

Studio clinico nazionale a braccio singolo sulle prestazioni ematiche di iDTECT™ per l'identificazione di agenti patogeni virali o batterici in pazienti neutropenici febbrili con sospetta infezione

Studio osservazionale francese prospettico multicentrico che valuta le prestazioni e l'utilità medico-economica di iDTECT Blood rispetto alla diagnosi microbiologica convenzionale in pazienti con neutropenia febbrile

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti neutropenici febbrili sospettati di sepsi seguiranno il work-up diagnostico infettivo convenzionale per l'intero periodo di osservazione e saranno testati in aggiunta con iDTECT Blood il giorno dello studio 1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital Necker
        • Contatto:
          • Blanche, Prof, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital Robert Debre
        • Contatto:
          • Baruchel, Prof, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital Salpétrière
        • Contatto:
          • Souchet, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital Trousseau
        • Contatto:
          • Petit, Prof, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hosptial Saint Louis
        • Contatto:
          • Le Goff, MD
        • Investigatore principale:
          • Socié, Prof, MD
        • Investigatore principale:
          • Thieblemont, Prof, MD
        • Investigatore principale:
          • Raffoux, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con chemioterapia per leucemia acuta (AL) o sindrome mielodisplastica (MDS) o nel contesto di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), che presentano un episodio neutropenico febbrile e sospettato di infezione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 5 anni e peso > 16 Kg
  2. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato allo studio scritto (ICF) prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio. Per bambini/adolescenti: ICF ottenuto da entrambi i genitori/rappresentante legale dei bambini prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio, e in aggiunta per gli adolescenti (13-17 anni): modulo di assenso da firmare
  3. Paziente che presenta grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 0,5 Giga/L) che si prevede possa durare a lungo (> 10 giorni) dopo chemioterapia intensiva per leucemia acuta mieloide o linfoide (LMA o LLA) o sindrome mielodisplastica o nel contesto di trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  4. Episodio febbrile (temperatura orale > 38,3°C una volta, o 2 misurazioni > 38,0°C a distanza di 2 ore).

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da HIV nota o diagnosi di AIDS
  2. Infezione già microbiologicamente confermata
  3. Stato del paziente che impedisce l'esecuzione del test dello studio
  4. Paziente con una diagnosi evidente di malattia infettiva che richiede una minima documentazione o conferma microbiologica aggiuntiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di patogeni batterici o virali clinicamente rilevanti (CRBV) mediante iDTECT™ Blood rispetto ai metodi microbiologici convenzionali all'inclusione
Lasso di tempo: 7 mesi
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo all'inclusione
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 9 mesi
Tipo di antibiotico, durata del ciclo antibiotico
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pathoquest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTQ-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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