Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iDTECT Blood Performance vírusos vagy bakteriális kórokozók azonosítására lázas neutropéniás betegekben (IDENTIFY)

2019. március 19. frissítette: Pathoquest

Országos, egykarú klinikai tanulmány az iDTECT™ vérteljesítményről a vírusos vagy bakteriális kórokozók azonosítására fertőzésgyanús lázas neutropéniás betegekben

Prospektív, többközpontú francia megfigyeléses tanulmány, amely az iDTECT Vér teljesítményét és orvosi-gazdasági hasznosságát értékeli a hagyományos mikrobiológiai diagnózissal szemben lázas neutropeniában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszis gyanúja miatt lázas neutropéniás betegek a hagyományos fertőzési diagnózist követik a teljes megfigyelési időszak alatt, és az 1. vizsgálati napon iDTECT vérrel is tesztelik őket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

97

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospital Necker
        • Kapcsolatba lépni:
          • Blanche, Prof, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospital Robert Debre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Baruchel, Prof, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospital Salpétrière
        • Kapcsolatba lépni:
          • Souchet, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospital Trousseau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Petit, Prof, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hosptial Saint Louis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Le Goff, MD
        • Kutatásvezető:
          • Socié, Prof, MD
        • Kutatásvezető:
          • Thieblemont, Prof, MD
        • Kutatásvezető:
          • Raffoux, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az akut leukémia (AL) vagy myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) összefüggésében kemoterápiával kezelt betegek, akiknél lázas neutropéniás epizód jelentkezik és fertőzés gyanúja merül fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 5 év és súly > 16 kg
  2. Azok a betegek, akik aláírták az írásos tanulmányi informált beleegyezési űrlapot (ICF) a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt. Gyermekek/serdülők esetében: mindkét gyermek szülőjétől/törvényes képviselőjétől beszerzett ICF bármilyen tanulmányi eljárás előtt, valamint serdülők (13-17 éves) esetében: aláírandó hozzájárulási űrlap
  3. Akut myeloid vagy lymphoid leukémia (AML vagy ALL) vagy myelodysplasiás szindróma miatti intenzív kemoterápia vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció kapcsán várhatóan hosszan tartó (>10 nap) súlyos neutropeniát (abszolút neutrofilszám < 0,5 Giga/l) mutató beteg
  4. Lázas epizód (orális hőmérséklet > 38,3 °C egyszer, vagy 2 mérés > 38,0 °C, 2 órás időközzel).

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert HIV-fertőzés vagy AIDS diagnózis
  2. Mikrobiológiailag már igazolt fertőzés
  3. A páciens állapota, amely megakadályozza a vizsgálati teszt elvégzését
  4. A nyilvánvaló fertőző betegség diagnózisa minimális további mikrobiológiai dokumentációt vagy megerősítést igénylő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős bakteriális vagy vírusos kórokozó (CRBV) kimutatásának aránya az iDTECT™ Blood segítségével a hagyományos mikrobiológiai módszerekkel összehasonlítva a felvételkor
Időkeret: 7 hónap
Érzékenység, specifitás, negatív prediktív érték, pozitív prediktív érték felvételkor
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antibiotikum használat
Időkeret: 9 hónap
Az antibiotikum típusa, az antibiotikum kúra időtartama
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pathoquest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTQ-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel