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Desempenho do sangue iDTECT para a identificação de patógenos virais ou bacterianos em pacientes neutropênicos febris (IDENTIFY)

19 de março de 2019 atualizado por: Pathoquest

Estudo clínico nacional de braço único sobre o desempenho do sangue iDTECT™ para identificar patógenos virais ou bacterianos em pacientes neutropênicos febris com suspeita de infecção

Estudo observacional francês prospectivo e multicêntrico avaliando o desempenho e a utilidade médico-econômica do iDTECT Blood versus o diagnóstico microbiológico convencional em pacientes com neutropenia febril

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes neutropênicos febris com suspeita de sepse seguirão o diagnóstico infeccioso convencional durante todo o período de observação e serão testados além do iDTECT Blood no Dia 1 do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hospital Necker
        • Contato:
          • Blanche, Prof, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hospital Robert Debre
        • Contato:
          • Baruchel, Prof, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hospital Salpétrière
        • Contato:
          • Souchet, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hospital Trousseau
        • Contato:
          • Petit, Prof, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hosptial Saint Louis
        • Contato:
          • Le Goff, MD
        • Investigador principal:
          • Socié, Prof, MD
        • Investigador principal:
          • Thieblemont, Prof, MD
        • Investigador principal:
          • Raffoux, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes tratados com quimioterapia para Leucemia Aguda (AL) ou Síndrome Mielodisplásica (SMD) ou no contexto de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), apresentando episódio neutropênico febril e suspeita de infecção

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 5 anos e peso > 16 Kg
  2. Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado (TCLE) do estudo antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo. Para crianças/adolescentes: TCLE obtido dos pais/representantes legais das crianças antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo e, adicionalmente, para adolescentes (13-17 anos): termo de assentimento a ser assinado
  3. Paciente apresentando neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 Giga/L) de longa duração (> 10 dias) após quimioterapia intensiva para leucemia mielóide ou linfóide aguda (LMA ou LLA) ou síndrome mielodisplásica ou no contexto de transplante de células-tronco hematopoiéticas
  4. Episódio febril (temperatura oral > 38,3°C uma vez, ou 2 medidas > 38,0°C tomadas com 2h de intervalo).

Critério de exclusão:

  1. Infecção por HIV conhecida ou diagnóstico de AIDS
  2. Infecção já confirmada microbiologicamente
  3. Estado do paciente que impede a realização do teste do estudo
  4. Paciente com diagnóstico óbvio de doença infecciosa que requer documentação ou confirmação microbiológica adicional mínima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de patógeno bacteriano ou viral clinicamente relevante (CRBV) por iDTECT™ Blood em comparação com métodos microbiológicos convencionais na inclusão
Prazo: 7 meses
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo na inclusão
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de antibiótico
Prazo: 9 meses
Tipo de antibiótico, duração do ciclo antibiótico
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pathoquest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTQ-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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