iDTECT blodytelse for identifisering av virale eller bakterielle patogener hos febril nøytropene pasienter (IDENTIFY)
19. mars 2019 oppdatert av: Pathoquest
Nasjonal, enarms klinisk studie av iDTECT™ blodytelse for å identifisere virale eller bakterielle patogener hos febril nøytropene pasienter med mistenkt infeksjon
Prospektiv, multisenter fransk observasjonsstudie som vurderer ytelsen og den medisinsk-økonomiske nytten av iDTECT Blood versus konvensjonell mikrobiologisk diagnose hos pasienter med febril nøytropeni
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Febrile nøytropene pasienter mistenkt for sepsis vil følge den konvensjonelle infeksjonsdiagnosen over hele observasjonsperioden, og vil i tillegg bli testet med iDTECT Blood på studiedag 1.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
97
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hospital Necker
-
Ta kontakt med:
- Blanche, Prof, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hospital Robert Debre
-
Ta kontakt med:
- Baruchel, Prof, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hospital Salpétrière
-
Ta kontakt med:
- Souchet, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hospital Trousseau
-
Ta kontakt med:
- Petit, Prof, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hosptial Saint Louis
-
Ta kontakt med:
- Le Goff, MD
-
Hovedetterforsker:
- Socié, Prof, MD
-
Hovedetterforsker:
- Thieblemont, Prof, MD
-
Hovedetterforsker:
- Raffoux, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med kjemoterapi for akutt leukemi (AL) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) eller i sammenheng med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), med en febril nøytropenisk episode og mistenkt for infeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 5 år og vekt > 16 kg
- Pasienter som har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet for studien (ICF) før enhver studiepålagt prosedyre. For barn/ungdom: ICF innhentet fra begge barnas foreldre/ juridiske representant før enhver studiepålagt prosedyre, og i tillegg for ungdom (13-17 år): samtykkeskjema skal signeres
- Pasient med alvorlig nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 0,5 Giga/L) forventes å være langvarig (> 10 dager) etter intensiv kjemoterapi for akutt myeloid eller lymfoid leukemi (AML eller ALL) eller myelodysplastisk syndrom eller i sammenheng med hematopoetiske stamcelletransplantasjoner
- Febril episode (oral temperatur > 38,3°C én gang, eller 2 mål > 38,0°C tatt med 2 timers mellomrom).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent HIV-infeksjon eller AIDS-diagnose
- Allerede mikrobiologisk bekreftet infeksjon
- Pasientstatus som forhindrer at studietesten utføres
- Pasient med en åpenbar infeksjonsdiagnose som krever minimalt med ytterligere mikrobiologisk dokumentasjon eller bekreftelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningshastighet av klinisk relevant bakteriell eller viralt patogen (CRBV) med iDTECT™ Blood sammenlignet med konvensjonelle mikrobiologiske metoder ved inkludering
Tidsramme: 7 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi ved inkludering
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiobiotika bruk
Tidsramme: 9 måneder
|
Type antibiotika, varighet av antibiotikakur
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTQ-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .