Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iDTECT-blodydelse til identifikation af virale eller bakterielle patogener hos febrile neutropene patienter (IDENTIFY)

19. marts 2019 opdateret af: Pathoquest

National, enkeltarmet klinisk undersøgelse af iDTECT™-blodydelse til identifikation af virale eller bakterielle patogener hos febrile neutropene patienter med mistanke om infektion

Prospektiv, multicenter fransk observationsundersøgelse, der vurderer ydeevnen og den medicinsk-økonomiske nytte af iDTECT Blood versus konventionel mikrobiologisk diagnose hos patienter med febril neutropeni

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Febrile neutropeniske patienter mistænkt for sepsis vil følge den konventionelle infektionsdiagnose over hele observationsperioden og vil desuden blive testet med iDTECT Blood på undersøgelsesdag 1.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital Necker
        • Kontakt:
          • Blanche, Prof, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Baruchel, Prof, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital Salpétrière
        • Kontakt:
          • Souchet, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital Trousseau
        • Kontakt:
          • Petit, Prof, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hosptial Saint Louis
        • Kontakt:
          • Le Goff, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Socié, Prof, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thieblemont, Prof, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Raffoux, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med kemoterapi for akut leukæmi (AL) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) eller i forbindelse med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), med en febril neutropen episode og mistænkt for infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 5 år og vægt > 16 kg
  2. Patienter, der har underskrevet den skriftlige undersøgelsesformular med informeret samtykke (ICF) forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure. For børn/unge: ICF indhentet fra begge børns forældre/ juridiske repræsentant forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure, og derudover for unge (13-17 år): samtykkeformular skal underskrives
  3. Patient med svær neutropeni (absolut neutrofiltal < 0,5 Giga/L) forventes at være langvarig (> 10 dage) efter intensiv kemoterapi for akut myeloid eller lymfoid leukæmi (AML eller ALL) eller myelodysplastisk syndrom eller i forbindelse med transplantation af hæmatopoietiske stamceller
  4. Febril episode (oral temperatur > 38,3°C én gang eller 2 mål > 38,0°C med 2 timers mellemrum).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt HIV-infektion eller AIDS-diagnose
  2. Allerede mikrobiologisk bekræftet infektion
  3. Patientstatus, der forhindrer undersøgelsen i at blive udført
  4. Patient med en åbenlys infektionssygdomsdiagnose, der kræver minimal yderligere mikrobiologisk dokumentation eller bekræftelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed af klinisk relevant bakterie- eller viralt patogen (CRBV) med iDTECT™ Blood sammenlignet med konventionelle mikrobiologiske metoder ved inklusion
Tidsramme: 7 måneder
Sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi ved inklusion
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af antibiotika
Tidsramme: 9 måneder
Antibiotikumtype, antibiotikaforløbets varighed
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pathoquest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTQ-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Kliniske forsøg med iDTECT blod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner