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열성 호중구감소증 환자의 바이러스성 또는 세균성 병원체 식별을 위한 iDTECT 혈액 성능 (IDENTIFY)

2019년 3월 19일 업데이트: Pathoquest

감염이 의심되는 열성 호중구 감소증 환자의 바이러스 또는 세균성 병원체를 식별하기 위한 iDTECT™ 혈액 성능에 대한 국가 단일 암 임상 연구

발열성 호중구감소증 환자를 대상으로 iDTECT Blood와 기존 미생물학적 진단의 성능 및 의약-경제적 유용성을 평가하는 전향적 다기관 프랑스 관찰 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증이 의심되는 열성 호중구감소증 환자는 전체 관찰 기간 동안 기존의 감염 진단 정밀 검사를 따르며 연구 1일차에 iDTECT 혈액과 함께 추가 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

97

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hospital Necker
        • 연락하다:
          • Blanche, Prof, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hospital Robert Debre
        • 연락하다:
          • Baruchel, Prof, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hospital Salpétrière
        • 연락하다:
          • Souchet, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hospital Trousseau
        • 연락하다:
          • Petit, Prof, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hosptial Saint Louis
        • 연락하다:
          • Le Goff, MD
        • 수석 연구원:
          • Socié, Prof, MD
        • 수석 연구원:
          • Thieblemont, Prof, MD
        • 수석 연구원:
          • Raffoux, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

급성 백혈병(AL) 또는 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 화학요법을 받거나 조혈모세포이식(HSCT)과 관련하여 열성 호중구감소증 에피소드를 나타내고 감염이 의심되는 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 5세 및 체중 > 16Kg
  2. 연구 의무 절차 전에 서면 연구 동의서(ICF)에 서명한 환자. 아동/청소년의 경우: 연구 의무 절차 이전에 아동의 부모/법정 대리인으로부터 ICF를 얻었고, 추가로 청소년(13-17세): 동의서에 서명해야 합니다.
  3. 급성 골수성 또는 림프성 백혈병(AML 또는 ALL) 또는 골수이형성 증후군에 대한 집중 화학 요법 후 또는 조혈 줄기 세포 이식과 관련하여 중증 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 0.5 Giga/L)이 오래 지속될 것으로 예상되는 환자(> 10일)
  4. 열성 에피소드(구강 온도 > 38.3°C 1회 또는 2회 측정 > 38.0°C, 2시간 간격).

제외 기준:

  1. 알려진 HIV 감염 또는 AIDS 진단
  2. 이미 미생물학적으로 확인된 감염
  3. 수행할 연구 테스트를 방해하는 환자 상태
  4. 최소한의 추가 미생물학적 문서 또는 확인이 필요한 명백한 전염병 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 시 기존 미생물학적 방법과 비교하여 iDTECT™ Blood에 의한 임상적으로 관련된 박테리아 또는 바이러스 병원체(CRBV) 검출률
기간: 7개월
민감도, 특이도, 음성예측도, 양성예측도
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 사용
기간: 9개월
항생제 종류, 항생제 코스 기간
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pathoquest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 18일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTQ-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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