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iDTECT Blood Performance zur Identifizierung viraler oder bakterieller Pathogene bei Patienten mit febriler Neutropenie (IDENTIFY)

19. März 2019 aktualisiert von: Pathoquest

Nationale, einarmige klinische Studie zur iDTECT™-Blutleistung zur Identifizierung viraler oder bakterieller Pathogene bei febrilen neutropenischen Patienten mit Verdacht auf Infektion

Prospektive, multizentrische französische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung und des medizinisch-ökonomischen Nutzens von iDTECT Blood im Vergleich zur konventionellen mikrobiologischen Diagnose bei Patienten mit febriler Neutropenie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit febriler Neutropenie mit Verdacht auf Sepsis werden über den gesamten Beobachtungszeitraum der konventionellen Infektionsdiagnostik unterzogen und am Studientag 1 zusätzlich mit iDTECT Blood getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital Necker
        • Kontakt:
          • Blanche, Prof, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Baruchel, Prof, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital Salpétrière
        • Kontakt:
          • Souchet, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital Trousseau
        • Kontakt:
          • Petit, Prof, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hosptial Saint Louis
        • Kontakt:
          • Le Goff, MD
        • Hauptermittler:
          • Socié, Prof, MD
        • Hauptermittler:
          • Thieblemont, Prof, MD
        • Hauptermittler:
          • Raffoux, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen akuter Leukämie (AL) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder im Zusammenhang mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit Chemotherapie behandelt werden, eine febrile neutropenische Episode aufweisen und Verdacht auf eine Infektion haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 5 Jahre und Gewicht > 16 kg
  2. Patienten, die die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) der Studie vor jedem studienpflichtigen Verfahren unterzeichnet haben. Für Kinder/Jugendliche: ICF vor jedem studienbedingten Verfahren von den Eltern/gesetzlichen Vertretern beider Kinder einholen und zusätzlich für Jugendliche (13-17 Jahre): Einverständniserklärung zur Unterzeichnung
  3. Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 0,5 Giga/l), die nach einer intensiven Chemotherapie gegen akute myeloische oder lymphatische Leukämie (AML oder ALL) oder myelodysplastisches Syndrom oder im Zusammenhang mit einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen voraussichtlich lange anhält (> 10 Tage).
  4. Fieberepisode (orale Temperatur > 38,3 °C einmalig oder 2 Messungen > 38,0 °C im Abstand von 2 Stunden).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte HIV-Infektion oder AIDS-Diagnose
  2. Bereits mikrobiologisch bestätigte Infektion
  3. Patientenstatus, der die Durchführung des Studientests verhindert
  4. Patient mit einer offensichtlichen Diagnose einer Infektionskrankheit, die eine minimale zusätzliche mikrobiologische Dokumentation oder Bestätigung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisrate von klinisch relevanten bakteriellen oder viralen Pathogenen (CRBV) durch iDTECT™ Blood im Vergleich zu herkömmlichen mikrobiologischen Methoden bei Aufnahme
Zeitfenster: 7 Monate
Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert, positiver prädiktiver Wert bei Aufnahme
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 9 Monate
Art des Antibiotikums, Dauer der Antibiotikakur
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pathoquest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTQ-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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