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Rendimiento de iDTECT Blood para la identificación de patógenos virales o bacterianos en pacientes neutropénicos febriles (IDENTIFY)

19 de marzo de 2019 actualizado por: Pathoquest

Estudio clínico nacional de un solo brazo sobre el rendimiento de la sangre iDTECT™ para identificar patógenos virales o bacterianos en pacientes neutropénicos febriles con sospecha de infección

Estudio observacional francés multicéntrico prospectivo que evalúa el rendimiento y la utilidad médico-económica de iDTECT Blood frente al diagnóstico microbiológico convencional en pacientes con neutropenia febril

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes neutropénicos febriles con sospecha de sepsis seguirán el diagnóstico de infección convencional durante todo el período de observación y se les realizarán pruebas adicionales con iDTECT Blood el día 1 del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospital Necker
        • Contacto:
          • Blanche, Prof, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospital Robert Debre
        • Contacto:
          • Baruchel, Prof, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospital Salpétrière
        • Contacto:
          • Souchet, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospital Trousseau
        • Contacto:
          • Petit, Prof, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hosptial Saint Louis
        • Contacto:
          • Le Goff, MD
        • Investigador principal:
          • Socié, Prof, MD
        • Investigador principal:
          • Thieblemont, Prof, MD
        • Investigador principal:
          • Raffoux, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tratados con quimioterapia por Leucemia Aguda (LA) o Síndrome Mielodisplásico (SMD) o en el contexto de trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH), que presenten un episodio neutropénico febril y con sospecha de infección

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 5 años y peso > 16 Kg
  2. Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio por escrito antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio. Para niños/adolescentes: ICF obtenido de ambos padres/representantes legales de los niños antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio, y además para adolescentes (13-17 años): formulario de consentimiento para ser firmado
  3. Paciente que presenta neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 Giga/L) que se prevé que sea de larga duración (> 10 días) después de quimioterapia intensiva para leucemia mieloide o linfoide aguda (LMA o LLA) o síndrome mielodisplásico o en el contexto de un trasplante de células madre hematopoyéticas
  4. Episodio febril (temperatura oral > 38,3°C una vez, o 2 medidas > 38,0°C tomadas con 2h de diferencia).

Criterio de exclusión:

  1. Infección por VIH conocida o diagnóstico de SIDA
  2. Infección ya microbiológicamente confirmada
  3. Estado del paciente que impide realizar la prueba del estudio
  4. Paciente con un diagnóstico de enfermedad infecciosa evidente que requiere una confirmación o documentación microbiológica adicional mínima

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de patógenos virales o bacterianos clínicamente relevantes (CRBV) por iDTECT™ Blood en comparación con métodos microbiológicos convencionales en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: 7 meses
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo en la inclusión
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 9 meses
Tipo de antibiótico, duración del curso de antibiótico
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pathoquest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTQ-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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