Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iDTECT Показатели крови для идентификации вирусных или бактериальных патогенов у пациентов с фебрильной нейтропенией (IDENTIFY)

19 марта 2019 г. обновлено: Pathoquest

Национальное неклиническое клиническое исследование характеристик крови iDTECT™ для выявления вирусных или бактериальных патогенов у пациентов с фебрильной нейтропенией и подозрением на инфекцию

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование во Франции, оценивающее эффективность и медико-экономическую полезность iDTECT Blood по сравнению с традиционной микробиологической диагностикой у пациентов с фебрильной нейтропенией

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с лихорадкой и нейтропенией, подозреваемые в сепсисе, будут проходить обычную диагностику инфекционных заболеваний в течение всего периода наблюдения и будут дополнительно тестироваться с помощью iDTECT Blood в день исследования 1.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

97

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospital Necker
        • Контакт:
          • Blanche, Prof, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospital Robert Debre
        • Контакт:
          • Baruchel, Prof, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospital Salpétrière
        • Контакт:
          • Souchet, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospital Trousseau
        • Контакт:
          • Petit, Prof, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hosptial Saint Louis
        • Контакт:
          • Le Goff, MD
        • Главный следователь:
          • Socié, Prof, MD
        • Главный следователь:
          • Thieblemont, Prof, MD
        • Главный следователь:
          • Raffoux, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие химиотерапию по поводу острого лейкоза (AL) или миелодиспластического синдрома (MDS) или в связи с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (HSCT), с фебрильным эпизодом нейтропении и подозрением на инфекцию

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 5 лет и вес > 16 кг
  2. Пациенты, подписавшие письменную форму информированного согласия на исследование (ICF) до любой обязательной для исследования процедуры. Для детей/подростков: ICF, полученный от родителей/законных представителей обоих детей перед любой обязательной процедурой обучения, и дополнительно для подростков (13-17 лет): форма согласия должна быть подписана
  3. Пациент с тяжелой нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов <0,5 Гига/л), которая, как ожидается, будет длительной (> 10 дней) после интенсивной химиотерапии острого миелоидного или лимфоидного лейкоза (ОМЛ или ОЛЛ) или миелодиспластического синдрома или в контексте трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  4. Фебрильный эпизод (оральная температура > 38,3°C однократно или 2 измерения > 38,0°C с интервалом 2 часа).

Критерий исключения:

  1. Известная ВИЧ-инфекция или диагноз СПИД
  2. Уже микробиологически подтвержденная инфекция
  3. Состояние пациента, препятствующее проведению исследования
  4. Пациент с очевидным диагнозом инфекционного заболевания, требующим минимальной дополнительной микробиологической документации или подтверждения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обнаружения клинически значимого бактериального или вирусного патогена (CRBV) с помощью iDTECT™ Blood по сравнению с обычными микробиологическими методами при включении
Временное ограничение: 7 месяцев
Чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность, положительная прогностическая ценность при включении
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение антибиотиков
Временное ограничение: 9 месяцев
Тип антибиотика, продолжительность курса антибиотиков
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pathoquest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTQ-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация стволовых клеток

Клинические исследования iDTECT Кровь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться